インスリンポンプ治療中の1型糖尿病患者における食前または食後のインスリン注射の比較 (BOLUS)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
インスリンポンプ療法を受けている1型糖尿病患者における、食前または食後のインスリンアナログボーラス注射の比較
本研究は、ヒトインスリンの高速アナログであり、1型糖尿病の治療に一般的に使用されているインスリンアスパルトの使用条件に焦点を当てています。この適応症では、販売承認を取得しています。
インスリンポンプを使用している患者では、インスリンアスパルトは食前ボーラス（食事の直前に投与）として毎日投与されます。
しかし、多くの患者は食後にボーラスを実行します。
しかし、このインスリン投与方法は、文献では明確に研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
機能的インスリン療法は、特に食事摂取時に摂取した炭水化物量に対する比率を用いた比例的な投与量計算により、生理学的状態を模倣する傾向のあるインスリン投与量調整方法です。 フランスでますます使用されているこの適応方法は、皮下インスリンポンプの使用を拡張し、食事時のボーラス投与量をより正確に決定し、投与量計算補助ツール（例：アシスタントウィザード）を使用します。 実際の日常では、一部の患者が食事直後にボーラスを実施し、事前に提供された量ではなく、摂取した炭水化物の正確な量を知ることができます。<\/p>
この研究は、食事前後の速効型インスリン類似ボーラスの注射を比較できるため、非常に興味深いです。<\/p>
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- インスリンポンプ治療を受けている1型糖尿病の成人患者。
除外基準：
- 血糖コントロール不良の糖尿病、
- 既知の進行中の妊娠、
- 既知の胃腸神経障害、
- 慢性疾患および精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
患者は、食事前（BE）に2週間、食事後（AF）に2週間、ボーラスを実施します。 介入：薬剤（インスリンアスパルト） |
食前または食後のインスリンアスパルト注射
他の名前：
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実験的：グループ2
患者は、食後（AF）2週間および食前（BE）2週間、ボーラス投与を行います。 介入：薬剤（インスリンアスパルト） |
食前または食後のインスリンアスパルト注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値の曲線下面積（AUC）
時間枠：14日間の間に
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14日間にわたり連続的に記録した血糖値の曲線下面積（AUC）、ベースラインから1.40g/L（低血糖を考慮しないため）
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14日間の間に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均血糖変動振幅（MAGE）= 血糖不安定度の測定値
時間枠：14日間
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14日間
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高脂肪食摂取後4時間の曲線下面積（AUC）
時間枠：4時間
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4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (推定)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RB 15-027
- 2015-000915-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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