Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инъекции инсулина до или после приема пищи у пациентов с диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью инсулиновой помпы (BOLUS)

26 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Сравнение введения аналога инсулина болюсом до или после еды у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих лечение с помощью инсулиновой помпы.

Настоящее исследование посвящено условиям применения Инсулина Аспарт, быстрого аналога человеческого инсулина, широко используемого при лечении диабета 1 типа, для которого было получено разрешение на маркетинг для данного показания. У пациентов, использующих инсулиновую помпу, Инсулин Аспарт вводится ежедневно в виде предпрандиального болюса (непосредственно перед едой). Однако многие пациенты выполняют болюс после еды. Тем не менее, данный режим введения инсулина недостаточно изучен в литературе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная инсулинотерапия — это метод корректировки доз инсулина, который стремится имитировать физиологию, особенно при приеме пищи с пропорциональным расчетом дозы в зависимости от количества потребляемых углеводов с использованием соотношений. Этот метод адаптации, все чаще используемый во Франции, является расширением применения подкожной инсулиновой помпы с более точным определением болюсных доз при приеме пищи и использованием вспомогательных средств для расчета доз (например, помощника-мастера). На практике ежедневно некоторые пациенты делают болюс сразу после еды, а не непосредственно перед ней, что позволяет им точно знать количество потребленных углеводов, а не то, которое было предусмотрено заранее.

Это исследование очень интересно, потому что оно позволяет сравнить инъекцию аналогичного болюса быстрого инсулина до и после приема пищи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Совершеннолетние пациенты с сахарным диабетом 1 типа, получающие лечение с помощью инсулиновой помпы.

Критерии исключения:

  • Нестабильный диабет,
  • Известная текущая беременность,
  • Известная желудочно-кишечная нейропатия,
  • Хроническое соматическое заболевание и психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Пациенты будут выполнять болюс в течение 2 недель до еды (BE) и в течение 2 недель после еды (AF).

Вмешательство: препарат (инсулин Аспарт)
Лекарство: Инсулин аспарт
Инъекция инсулина аспарт до или после еды
Другие имена:
  • Болюс
Экспериментальный: Группа 2

Пациенты будут выполнять болюсное введение в течение 2 недель после приема пищи (AF) и в течение 2 недель до приема пищи (BE).

Вмешательство: препарат (инсулин Аспарт)
Лекарство: Инсулин аспарт
Инъекция инсулина аспарт до или после еды
Другие имена:
  • Болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) гликемии
Временное ограничение: В течение 14 дней
Площадь под кривой (AUC) записи уровня глюкозы в крови, измеряемой непрерывно в течение 14 дней, с базового уровня до 1,40 г/л (чтобы не учитывать гипогликемию)
В течение 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя амплитуда гликемических колебаний (MAGE) = показатель нестабильности гликемии
Временное ограничение: В течение 14 дней
В течение 14 дней
Площадь под кривой (AUC) в течение 4 часов после приема пищи с высоким содержанием жиров
Временное ограничение: 4 часа
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться