Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliinipumpalla hoidettujen tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden aterian ennen tai jälkeen annettavan insuliinipistoksen vertailu (BOLUS)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest

Insuliinipumpalla hoidettujen tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden aterian ennen tai jälkeen annetun insuliinianalogiboloksen injektion vertailu.

Tämä tutkimus keskittyy insuliini Aspartin käyttöehtoihin, joka on nopea ihmisinsuliinin analogi ja jota käytetään yleisesti tyypin 1 diabeteksen hoidossa, jossa se on saanut markkinoillelupaamisen tähän indikaatioon. Potilailla, joilla on insuliinipumppu, insuliini Aspartia annetaan päivittäin preprandiaalisena boluksena (juuri ennen ateriaa). Monet potilaat kuitenkin suorittavat boluksen aterian jälkeen. Tätä insuliinin antotapaa ei kuitenkaan ole selvästi tutkittu kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toiminnallinen insuliiniterapia on menetelmä insuliiniannosten säätämiseen, joka pyrkii jäljittelemään fysiologiaa, erityisesti ruoan saannin yhteydessä käyttäen suhteellista annoslaskentaa nautittujen hiilihydraattien määrään suhteiden avulla. Tätä yhä yleisemmin Ranskassa käytettyä sopeutumismenetelmää sovelletaan laajemmin ihonalaisen insuliinipumpun käytössä, jossa aterioiden bolusannosten määritys on tarkempaa ja hyödynnetään apuvälineitä annoslaskentaan (esimerkiksi avustava ohjattu toiminto). Käytännössä jokapäiväisessä elämässä jotkut potilaat suorittavat bolusannoksensa välittömästi syömisen jälkeen, eivät vain ennen sitä, mikä mahdollistaa tarkan tiedon nautittujen hiilihydraattien määrästä eikä ennakkoon suunnitellusta määrästä.

Tämä tutkimus on erittäin mielenkiintoinen, koska se mahdollistaa nopean insuliinin analogisen bolusannoksen ruiskeen vertailun ennen ja jälkeen aterian.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka hoidetaan insuliinipumpulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätasapainoinen diabetes,
  • Tiedossa oleva meneillään oleva raskaus,
  • Tiedossa oleva suolistohermoston sairaus,
  • Krooninen sairaus ja psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

Potilaat suorittavat bolusinsa 2 viikkoa ennen aterioita (BE) ja 2 viikkoa aterioiden jälkeen (AF).

Interventio: lääke (insuliini Aspart)
Lääke: Insuliini Aspart
Insuliini Aspartin injektio aterioiden ennen tai jälkeen
Muut nimet:
  • Bolus
Kokeellinen: Ryhmä 2

Potilaat suorittavat bolusannoksensa 2 viikon ajan aterioiden jälkeen (AF) ja 2 viikon ajan aterioiden ennen (BE).

Interventio: lääke (insuliini Aspart)
Lääke: Insuliini Aspart
Insuliini Aspartin injektio aterioiden ennen tai jälkeen
Muut nimet:
  • Bolus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin alue käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 14 päivän ajan
Alue käyrän alla (AUC), jossa verensokeria mitataan jatkuvasti 14 päivän ajan, perusarvosta 1,40 g/L (jotta hypoglykemiaa ei otettaisi huomioon)
14 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen glukoosihäiriöiden amplitudi (MAGE) = glykemian epävakauden mittari
Aikaikkuna: 14 päivän aikana
14 päivän aikana
Alue käyrän alla (AUC) 4 tunnin aikana runsasrasvaisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa