Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av insulins injeksjon før eller etter måltid hos type 1-diabetespasienter behandlet med insulinpumpe (BOLUS)

26. november 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest

Sammenligning av injeksjon av en analog bolus insulin før eller etter måltidet hos type 1-diabetespasienter behandlet med insulinpumpe.

Denne studien fokuserer på bruksbetingelsene for Insulin Aspart, et raskt analogt insulin basert på humant insulin som vanligvis brukes i behandlingen av type 1 diabetes, hvor det har fått markedsføringstillatelse for denne indikasjonen. I pasienter som har en insulinpumpe, gis Insulin Aspart daglig som en pre-prandial bolus (rett før måltidet). Imidlertid utfører mange pasienter bolusen sin etter måltidet. Denne insulinadministrasjonsmodusen er imidlertid ikke klart studert i litteraturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell insulinbehandling er en metode for å justere insulindoser som har til hensikt å etterligne fysiologien, spesielt ved matinntak med proporsjonal doseberegning basert på mengden inntatte karbohydrater ved hjelp av forholdstall. Denne tilpasningsmetoden, som i økende grad brukes i Frankrike, er en utvidelse i bruken av subkutan insulinpumpe med en mer presis bestemmelse av bolusdoser ved måltider, og bruk av hjelpemidler for doseberegninger (for eksempel doseberegningsassistent). I praksis utfører noen pasienter sin bolus umiddelbart etter å ha spist, ikke bare før, noe som lar dem vite nøyaktig mengden inntatte karbohydrater og ikke den som ble oppgitt på forhånd.

Denne studien er svært interessant fordi den muliggjør sammenligning av injeksjon av en analog bolus med hurtig insulin før og etter måltidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubalansert diabetes,
  • Pågående svangerskap kjent,
  • Gastrointestinal nevropati kjent,
  • Kronisk medisinsk sykdom og psykiatrisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1

Pasienter vil utføre bolusen sin i 2 uker før måltider (BE) og i 2 uker etter måltider (AF).

Intervensjon: medikament (insulin Aspart)
Legemiddel: Insulin aspart
Injeksjon av Insulin Aspart før eller etter måltider
Andre navn:
  • Bolus
Eksperimentell: Gruppe 2

Pasientene vil utføre bolus i 2 uker etter måltider (AF) og i 2 uker før måltider (BE).

Intervensjon: medikament (insulin Aspart)
Legemiddel: Insulin aspart
Injeksjon av Insulin Aspart før eller etter måltider
Andre navn:
  • Bolus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for glykemi
Tidsramme: I løpet av 14 dager
Area Under Curve (AUC) for registrering av blodsukker utført kontinuerlig over 14 dager, med utgangspunkt til 1,40g/L (for ikke å inkludere hypoglykemi)
I løpet av 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude for glykemiske ekskursjoner (MAGE) = mål på glykemi-instabilitet
Tidsramme: I løpet av 14 dager
I løpet av 14 dager
Areal under kurven (AUC) i løpet av 4 timer etter et måltid med høyt fettinnhold
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere