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Comparaison de l'injection d'insuline avant ou après le repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline (BOLUS)

26 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Brest

Comparaison de l'injection d'un bolus d'analogue d'insuline avant ou après le repas chez les patients diabétiques de type 1 traités par pompe à insuline.

La présente étude se concentre sur les conditions d'utilisation de l'Insuline Aspart, analogue rapide de l'insuline humaine et couramment utilisée dans le traitement du diabète de type 1, pour lequel elle a obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour cette indication. Chez les patients qui ont une pompe à insuline, l'Insuline Aspart est administrée quotidiennement sous forme de bolus pré-prandial (juste avant le repas). Cependant, de nombreux patients effectuent leur bolus après le repas. Cependant, cette modalité d'administration de l'insuline n'est pas clairement étudiée dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie fonctionnelle à l'insuline est une méthode d'ajustement des doses d'insuline qui tend à imiter la physiologie, notamment lors de l'apport alimentaire avec un calcul de dose proportionnel à la quantité de glucides ingérés grâce à l'utilisation de ratios. Cette méthode d'adaptation, de plus en plus utilisée en France, est un prolongement dans l'utilisation de la pompe à insuline sous-cutanée avec une détermination plus précise des bolus avec les repas, et l'utilisation d'aides au calcul des doses (assistant par exemple). Dans la pratique quotidienne, certains patients effectuent leur bolus immédiatement après avoir mangé, et non juste avant, ce qui leur permet de connaître exactement la quantité de glucides ingérés et non celle prévue à l'avance.

Cette étude est très intéressante car elle permet de comparer l'injection d'un bolus analogue d'insuline rapide avant et après le repas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • CHRU Brest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients majeurs atteints de diabète de type 1 traités par pompe à insuline.

Critères d'exclusion :

  • Diabète déséquilibré,
  • Grossesse en cours connue,
  • Neuropathie gastro-intestinale connue,
  • Maladie médicale chronique et psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1

Les patients effectueront leur bolus pendant 2 semaines avant les repas (BE) et pendant 2 semaines après les repas (AF).

Intervention : médicament (insuline Aspart)
Médicament: Insuline Aspart
Injection d'Insuline Aspart avant ou après les repas
Autres noms:
  • Bol
Expérimental: Groupe 2

Les patients effectueront leur bolus pendant 2 semaines après les repas (AF) et pendant 2 semaines avant les repas (BE).

Intervention : médicament (insuline Aspart)
Médicament: Insuline Aspart
Injection d'Insuline Aspart avant ou après les repas
Autres noms:
  • Bol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la glycémie
Délai: Pendant 14 jours
Aire sous la courbe (ASC) enregistrant la glycémie réalisée en continu sur 14 jours, avec une ligne de base à 1,40 g/L (afin de ne pas considérer l'hypoglycémie)
Pendant 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) = mesure de l'instabilité glycémique
Délai: Pendant 14 jours
Pendant 14 jours
Aire sous la courbe (ASC) pendant 4 heures après un repas riche en graisses
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimé)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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