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Confronto dell'Iniezione di Insulina Prima o Dopo il Pasto in Pazienti Diabetici di Tipo 1 Trattati con Microinfusore di Insulina (BOLUS)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Confronto dell'iniezione di un bolo analogo di insulina prima o dopo il pasto in pazienti diabetici di tipo 1 trattati con microinfusore di insulina.

Il presente studio si concentra sulle condizioni d'uso dell'insulina Aspart, analogo rapido dell'insulina umana e comunemente utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1, per il quale ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione. Nei pazienti che hanno un microinfusore, l'insulina Aspart viene somministrata giornalmente come bolo pre-prandiale (appena prima del pasto). Tuttavia, molti pazienti effettuano il bolo dopo il pasto. Tuttavia, questa modalità di somministrazione dell'insulina non è chiaramente studiata in letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia insulinica funzionale è un metodo per regolare le dosi di insulina che tende a imitare la fisiologia, specialmente quando l'assunzione di cibo con calcolo della dose proporzionale alla quantità di carboidrati ingeriti attraverso l'uso di rapporti. Questo metodo di adattamento, sempre più utilizzato in Francia, rappresenta un'estensione nell'uso della pompa di insulina sottocutanea con una determinazione più precisa delle dosi in bolo con i pasti, e l'utilizzo di aiuti per il calcolo delle dosi (ad esempio un assistente guidato). Nella pratica quotidiana, alcuni pazienti eseguono il loro bolo immediatamente dopo aver mangiato, non appena prima, permettendo loro di conoscere esattamente la quantità di carboidrati ingeriti e non quella fornita in anticipo.

Questo studio è molto interessante perché permette di confrontare l'iniezione di un bolo analogo di insulina rapida prima e dopo il pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maggiorenni con diabete di tipo 1 trattati con microinfusore di insulina.

Criteri di esclusione:

  • Diabete non compensato,
  • Gravidanza in corso nota,
  • Neuropatia gastrointestinale nota,
  • Malattia medica cronica e psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1

I pazienti eseguiranno il bolo per 2 settimane prima dei pasti (BE) e per 2 settimane dopo i pasti (AF).

Intervento: farmaco (insulina Aspart)
Droga: Insulina Aspart
Iniezione di Insulina Aspart prima o dopo i pasti
Altri nomi:
  • Bolo
Sperimentale: Gruppo 2

I pazienti eseguiranno il loro bolo per 2 settimane dopo i pasti (AF) e per 2 settimane prima dei pasti (BE).

Intervento: farmaco (insulina Aspart)
Droga: Insulina Aspart
Iniezione di Insulina Aspart prima o dopo i pasti
Altri nomi:
  • Bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva (AUC) della glicemia
Lasso di tempo: Durante 14 giorni
Area Under Curve (AUC) registrazione della glicemia eseguita continuativamente per 14 giorni, con baseline a 1,40g/L (per non considerare l'ipoglicemia)
Durante 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media dell'ampiezza delle escursioni glicemiche (MAGE) = misura dell'instabilità glicemica
Lasso di tempo: Per 14 giorni
Per 14 giorni
Area Sotto la Curva (AUC) durante le 4 ore dopo un pasto ricco di grassi
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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