Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van insuline-injectie vóór of na de maaltijd bij type 1-diabetespatiënten behandeld met een insulinepomp (BOLUS)

26 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Vergelijking van de injectie van een analoog bolus insuline voor of na de maaltijd bij type 1 diabetespatiënten behandeld met een insulinepomp.

De huidige studie richt zich op de gebruiksaanwijzing van Insuline Aspart, een snelwerkend analoog van humane insuline dat algemeen gebruikt wordt bij de behandeling van type 1 diabetes, waarvoor het de marktvergunning heeft verkregen. Bij patiënten met een insulinepomp wordt Insuline Aspart dagelijks toegediend als een pre-prandiale bolus (vlak voor de maaltijd). Echter, veel patiënten voeren hun bolus uit na de maaltijd. Deze toedieningswijze van insuline is echter niet duidelijk bestudeerd in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele insuline therapie is een methode voor het aanpassen van insulinedoseringen die de fysiologie probeert na te bootsen, vooral bij voedselinname met proportionele dosisberekening op basis van de hoeveelheid ingenomen koolhydraten door gebruik te maken van ratio's. Deze aanpassingsmethode, die steeds vaker wordt gebruikt in Frankrijk, is een uitbreiding in het gebruik van subcutane insulinepompen met een nauwkeurigere bepaling van bolusdoseringen bij maaltijden, en het gebruik van hulpmiddelen voor dosisberekeningen (zoals bijvoorbeeld een assistent-wizard). In de dagelijkse praktijk voeren sommige patiënten hun bolus onmiddellijk na het eten uit, niet alleen ervoor, waardoor ze precies de hoeveelheid ingenomen koolhydraten weten en niet de hoeveelheid die van tevoren is vastgesteld.

Deze studie is zeer interessant omdat het mogelijk maakt om de injectie van een analoge bolus snelle insuline voor en na de maaltijd te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarige patiënten met diabetes type 1 behandeld met een insulinepomp.

Exclusiecriteria:

  • Ongebalanceerde diabetes,
  • Bekende zwangerschap,
  • Bekende gastro-intestinale neuropathie,
  • Chronische medische aandoening en psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1

Patiënten zullen hun bolus gedurende 2 weken voor de maaltijd (BE) en gedurende 2 weken na de maaltijd (AF) uitvoeren.

Interventie: medicijn (insuline Aspart)
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Injectie van Insuline Aspart voor of na maaltijden
Andere namen:
  • Bolus
Experimenteel: Groep 2

Patiënten zullen hun bolus gedurende 2 weken na de maaltijden (AF) en gedurende 2 weken voor de maaltijden (BE) uitvoeren.

Interventie: geneesmiddel (insuline Aspart)
Geneesmiddel: Insuline Aspart
Injectie van Insuline Aspart voor of na maaltijden
Andere namen:
  • Bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) van glycemie
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen
Oppervlak onder de curve (AUC) registratie van bloedglucose uitgevoerd continu gedurende 14 dagen, met baseline tot 1,40g/L (om hypoglykemie niet in overweging te nemen)
Gedurende 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glykemische excursies (MAGE) = maat voor glykemische instabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende 14 dagen
Gedurende 14 dagen
Area Under Curve (AUC) gedurende 4 uur na een vetrijke maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren