Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Insulin's Injection Before or After the Meal in Type 1 Diabetic Patients Treated With Insulin Pump (BOLUS)

21 april 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Comparison of Injection of an Analogue Bolus of Insulin Before or After the Meal in Type 1 Diabetic Patients Treated With Insulin Pump.

The current study focuses on terms of use of Insulin Aspart, fast analogue of human insulin and commonly used in the treatment of type 1 diabetes, where it obtained the marketing authorization for this indication. In the patient who have an insulin pump, insulin Aspart is given daily like a pre-prandial bolus (just before the meal). However, many patients perform their bolus after the meal. However this insulin administration modality is not clearly studied in the literature.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The functional insulin therapy is a method for adjusting insulin doses which tends to mimic the physiology, especially when food intake with proportional dose calculation to the amount of carbohydrates ingested by the use of ratios. This method of adaptation, increasingly used in France, is an extension in the use of subcutaneous insulin pump with a more precise determination of bolus doses with meals, and use of aids dose calculations (assistant wizard for instance). In practice every day, some patients perform their bolus immediately after eating, not just before, allowing them to know exactly the amount of ingested carbohydrates and not the one provided in advance.

This study is very interesting because it allows to compare the injection of an analogous bolus of fast insulin before and after the meal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Major patients with type 1 diabetes treated with insulin pump.

Exclusion Criteria:

  • Unbalanced diabetes,
  • Ongoing pregnancy known,
  • Gastrointestinal neuropathy known,
  • Chronic medical illness and psychiatric

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1

Patients will perform their bolus for 2 weeks before meals (BE) and for 2 weeks after meals (AF).

Intervention: drug (insulin Aspart)
Geneesmiddel: Insulin Aspart
Injection of Insulin Aspart before or after meals
Andere namen:
  • Bolus
Experimenteel: Group 2

Patients will perform their bolus for 2 weeks after meals (AF) and for 2 weeks before meals (BE).

Intervention: drug (insulin Aspart)
Geneesmiddel: Insulin Aspart
Injection of Insulin Aspart before or after meals
Andere namen:
  • Bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC) of glycemia
Tijdsspanne: During 14 days
Area Under Curve (AUC) recording blood glucose performed continuously over 14 days, with baseline to 1,40g/L (in order not to consider hypoglycemia)
During 14 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mean Amplitude of Glycemic excursions (MAGE) = measure of glycemia instability
Tijdsspanne: During 14 days
During 14 days
Area Under Curve (AUC) during 4H after a high-fat meal
Tijdsspanne: 4 hours
4 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RB 15-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype 1

Klinische onderzoeken op Insulin Aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren