Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af insulins injektion før eller efter måltidet hos type 1-diabetikere behandlet med insulinpumpe (BOLUS)

26. november 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Sammenligning af injektion af en analog bolus insulin før eller efter måltidet hos type 1-diabetikere behandlet med insulinpumpe.

Den aktuelle undersøgelse fokuserer på anvendelsesbetingelserne for Insulin Aspart, et hurtigt analogt humaninsulin, der almindeligvis anvendes til behandling af type 1-diabetes, hvor det har fået markedsføringstilladelse til denne indikation. I patienter med en insulinpumpe gives Insulin Aspart dagligt som en preprandial bolus (lige før måltidet). Dog udfører mange patienter deres bolus efter måltidet. Denne insulinadministrationsmodalitet er dog ikke klart undersøgt i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel insulinbehandling er en metode til tilpasning af insulindoser, som har til formål at efterligne fysiologien, især ved måltidsindtagelse med proportional dosisberegning i forhold til mængden af indtagne kulhydrater ved hjælp af forholdstal. Denne tilpasningsmetode, som i stigende grad anvendes i Frankrig, er en udvidelse af brugen af subkutan insulinpumpe med en mere præcis bestemmelse af bolusdoser ved måltider og anvendelse af hjælpemidler til dosisberegninger (f.eks. assistentvejledning). I praksis udfører nogle patiente deres bolus umiddelbart efter at have spist, ikke lige før, hvilket giver dem mulighed for at kende den nøjagtige mængde af indtagne kulhydrater og ikke den, der blev angivet på forhånd.

Denne undersøgelse er meget interessant, fordi den giver mulighed for at sammenligne injektionen af en analog bolus af hurtig insulin før og efter måltidet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU Brest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med type 1-diabetes behandlet med insulinpumpe.

Eksklusionskriterier:

  • Ubalanceret diabetes,
  • Kendt igangværende graviditet,
  • Kendt gastrointestinal neuropati,
  • Kronisk medicinsk sygdom og psykiatrisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1

Patienterne vil udføre deres bolus i 2 uger før måltider (BE) og i 2 uger efter måltider (AF).

Intervention: lægemiddel (insulin Aspart)
Medicin: Insulin Aspart
Injektion af Insulin Aspart før eller efter måltider
Andre navne:
  • Bolus
Eksperimentel: Gruppe 2

Patienterne vil udføre deres bolus i 2 uger efter måltider (AF) og i 2 uger før måltider (BE).

Intervention: lægemiddel (insulin Aspart)
Medicin: Insulin Aspart
Injektion af Insulin Aspart før eller efter måltider
Andre navne:
  • Bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for glykæmi
Tidsramme: I løbet af 14 dage
Areal under kurven (AUC) for kontinuerligt registreret blodsukker over 14 dage, med basislinje til 1,40 g/L (for ikke at tage højde for hypoglykæmi)
I løbet af 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) = mål for glykæmiustabilitet
Tidsramme: I løbet af 14 dage
I løbet af 14 dage
Area Under Curve (AUC) i løbet af 4 timer efter et fedtholdigt måltid
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2015

Først opslået (Anslået)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Insulin Aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner