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Comparación de la inyección de insulina antes o después de la comida en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina (BOLUS)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest

Comparación de la inyección de un bolo análogo de insulina antes o después de la comida en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina.

El presente estudio se centra en las condiciones de uso de la Insulina Aspart, análogo rápido de la insulina humana y comúnmente utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 1, para la cual obtuvo la autorización de comercialización para esta indicación. En el paciente que tiene una bomba de insulina, la insulina Aspart se administra diariamente como un bolo preprandial (justo antes de la comida). Sin embargo, muchos pacientes realizan su bolo después de la comida. Sin embargo, esta modalidad de administración de insulina no está claramente estudiada en la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia funcional de insulina es un método para ajustar las dosis de insulina que tiende a imitar la fisiología, especialmente cuando la ingesta de alimentos incluye el cálculo de dosis proporcional a la cantidad de carbohidratos ingeridos mediante el uso de ratios. Este método de adaptación, cada vez más utilizado en Francia, es una extensión en el uso de la bomba de insulina subcutánea con una determinación más precisa de las dosis de bolo con las comidas, y el uso de ayudas para el cálculo de dosis (como un asistente, por ejemplo). En la práctica diaria, algunos pacientes realizan su bolo inmediatamente después de comer, no justo antes, lo que les permite conocer exactamente la cantidad de carbohidratos ingeridos y no la prevista de antemano.

Este estudio es muy interesante porque permite comparar la inyección de un bolo análogo de insulina rápida antes y después de la comida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes descontrolada,
  • Embarazo en curso conocido,
  • Neuropatía gastrointestinal conocida,
  • Enfermedad médica crónica y psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1

Los pacientes realizarán su bolo durante 2 semanas antes de las comidas (BE) y durante 2 semanas después de las comidas (AF).

Intervención: fármaco (insulina Aspart)

Inyección de Insulina Aspart antes o después de las comidas
Otros nombres:
  • Bolo
Experimental: Grupo 2

Los pacientes realizarán su bolo durante 2 semanas después de las comidas (AF) y durante 2 semanas antes de las comidas (BE).

Intervención: medicamento (insulina Aspart)

Inyección de Insulina Aspart antes o después de las comidas
Otros nombres:
  • Bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área Bajo la Curva (ABC) de glucemia
Periodo de tiempo: Durante 14 días
Área Bajo la Curva (AUC) de la glucemia registrada de forma continua durante 14 días, con línea de base hasta 1,40 g/L (para no considerar la hipoglucemia)
Durante 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud Media de las Excursiones Glucémicas (MAGE) = medida de la inestabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Durante 14 días
Durante 14 días
Área bajo la curva (AUC) durante 4 horas después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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