Comparison of Insulin's Injection Before or After the Meal in Type 1 Diabetic Patients Treated With Insulin Pump (BOLUS)
21 de abril de 2016 actualizado por: University Hospital, Brest
Comparison of Injection of an Analogue Bolus of Insulin Before or After the Meal in Type 1 Diabetic Patients Treated With Insulin Pump.
The current study focuses on terms of use of Insulin Aspart, fast analogue of human insulin and commonly used in the treatment of type 1 diabetes, where it obtained the marketing authorization for this indication.
In the patient who have an insulin pump, insulin Aspart is given daily like a pre-prandial bolus (just before the meal).
However, many patients perform their bolus after the meal.
However this insulin administration modality is not clearly studied in the literature.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The functional insulin therapy is a method for adjusting insulin doses which tends to mimic the physiology, especially when food intake with proportional dose calculation to the amount of carbohydrates ingested by the use of ratios. This method of adaptation, increasingly used in France, is an extension in the use of subcutaneous insulin pump with a more precise determination of bolus doses with meals, and use of aids dose calculations (assistant wizard for instance). In practice every day, some patients perform their bolus immediately after eating, not just before, allowing them to know exactly the amount of ingested carbohydrates and not the one provided in advance.
This study is very interesting because it allows to compare the injection of an analogous bolus of fast insulin before and after the meal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Major patients with type 1 diabetes treated with insulin pump.
Exclusion Criteria:
- Unbalanced diabetes,
- Ongoing pregnancy known,
- Gastrointestinal neuropathy known,
- Chronic medical illness and psychiatric
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1
Patients will perform their bolus for 2 weeks before meals (BE) and for 2 weeks after meals (AF). Intervention: drug (insulin Aspart) |
Injection of Insulin Aspart before or after meals
Otros nombres:
|
|
Experimental: Group 2
Patients will perform their bolus for 2 weeks after meals (AF) and for 2 weeks before meals (BE). Intervention: drug (insulin Aspart) |
Injection of Insulin Aspart before or after meals
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC) of glycemia
Periodo de tiempo: During 14 days
|
Area Under Curve (AUC) recording blood glucose performed continuously over 14 days, with baseline to 1,40g/L (in order not to consider hypoglycemia)
|
During 14 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean Amplitude of Glycemic excursions (MAGE) = measure of glycemia instability
Periodo de tiempo: During 14 days
|
During 14 days
|
|
Area Under Curve (AUC) during 4H after a high-fat meal
Periodo de tiempo: 4 hours
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB 15-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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