- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546401
Comparación de la inyección de insulina antes o después de la comida en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina (BOLUS)
Comparación de la inyección de un bolo análogo de insulina antes o después de la comida en pacientes diabéticos tipo 1 tratados con bomba de insulina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La terapia funcional de insulina es un método para ajustar las dosis de insulina que tiende a imitar la fisiología, especialmente cuando la ingesta de alimentos incluye el cálculo de dosis proporcional a la cantidad de carbohidratos ingeridos mediante el uso de ratios. Este método de adaptación, cada vez más utilizado en Francia, es una extensión en el uso de la bomba de insulina subcutánea con una determinación más precisa de las dosis de bolo con las comidas, y el uso de ayudas para el cálculo de dosis (como un asistente, por ejemplo). En la práctica diaria, algunos pacientes realizan su bolo inmediatamente después de comer, no justo antes, lo que les permite conocer exactamente la cantidad de carbohidratos ingeridos y no la prevista de antemano.
Este estudio es muy interesante porque permite comparar la inyección de un bolo análogo de insulina rápida antes y después de la comida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina.
Criterios de exclusión:
- Diabetes descontrolada,
- Embarazo en curso conocido,
- Neuropatía gastrointestinal conocida,
- Enfermedad médica crónica y psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Los pacientes realizarán su bolo durante 2 semanas antes de las comidas (BE) y durante 2 semanas después de las comidas (AF). Intervención: fármaco (insulina Aspart) |
Inyección de Insulina Aspart antes o después de las comidas
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
Los pacientes realizarán su bolo durante 2 semanas después de las comidas (AF) y durante 2 semanas antes de las comidas (BE). Intervención: medicamento (insulina Aspart) |
Inyección de Insulina Aspart antes o después de las comidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva (ABC) de glucemia
Periodo de tiempo: Durante 14 días
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Área Bajo la Curva (AUC) de la glucemia registrada de forma continua durante 14 días, con línea de base hasta 1,40 g/L (para no considerar la hipoglucemia)
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Durante 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Amplitud Media de las Excursiones Glucémicas (MAGE) = medida de la inestabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Durante 14 días
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Durante 14 días
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Área bajo la curva (AUC) durante 4 horas después de una comida rica en grasas
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Insulina, de acción corta
- Insulina aspart
- Régimen de bolo NOP
Otros números de identificación del estudio
- RB 15-027
- 2015-000915-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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