인슐린 펌프로 치료받는 제1형 당뇨병 환자의 식사 전 또는 식사 후 인슐린 주사 비교 (BOLUS)
2025년 11월 26일 업데이트: University Hospital, Brest
인슐린 펌프로 치료받는 제1형 당뇨병 환자에서 식전 또는 식후 인슐린 유사체 볼루스 주사 비교
현재 연구는 인간 인슐린의 빠른 유사체로 제1형 당뇨병 치료에 흔히 사용되는 인슐린 아스파르트의 사용 약관에 초점을 맞추고 있으며, 이 약물은 해당 적응증에 대해 시판 허가를 획득했습니다.
인슐린 펌프를 사용하는 환자의 경우, 인슐린 아스파르트는 식전 볼루스(식사 직전)와 같이 매일 투여됩니다.
그러나 많은 환자들이 식사 후에 볼루스를 시행합니다.
그러나 이러한 인슐린 투여 방식은 문헌에서 명확하게 연구되지 않았습니다.
인슐린 펌프를 사용하는 환자의 경우, 인슐린 아스파르트는 식전 볼루스(식사 직전)와 같이 매일 투여됩니다.
그러나 많은 환자들이 식사 후에 볼루스를 시행합니다.
그러나 이러한 인슐린 투여 방식은 문헌에서 명확하게 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 인슐린 요법은 생리학을 모방하는 경향이 있는 인슐린 용량 조절 방법으로, 특히 비율을 사용하여 섭취한 탄수화물 양에 비례하는 용량 계산과 함께 음식 섭취 시 적용됩니다. 프랑스에서 점점 더 많이 사용되는 이 적응 방법은 피하 인슐린 펌프 사용의 확장으로, 식사 시 볼루스 용량을 더 정밀하게 결정하고 용량 계산 보조 도구(예: 보조 마법사)를 사용합니다. 실제로 매일 일부 환자는 식사 직전이 아니라 식사 직후에 볼루스를 투여하여 미리 제공된 양이 아닌 섭취한 탄수화물의 정확한 양을 알 수 있습니다.
이 연구는 식사 전과 후의 빠른 인슐린 유사 볼루스 주사를 비교할 수 있기 때문에 매우 흥미롭습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brest, 프랑스, 29200
- CHRU Brest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인슐린 펌프로 치료받는 제1형 당뇨병 주요 환자
제외 기준:
- 불안정한 당뇨병,
- 진행 중인 임신 알려짐,
- 위장 신경병증 알려짐,
- 만성 질환 및 정신과적
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
환자는 식전 2주 동안(BE)과 식후 2주 동안(AF) 볼루스를 투여하게 됩니다. 중재: 약물(인슐린 아스파트) |
식사 전 또는 식사 후 인슐린 아스파트 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
환자는 식사 후(AF) 2주 동안과 식사 전(BE) 2주 동안 볼루스 투여를 수행합니다. 중재: 약물(인슐린 아스파트) |
식사 전 또는 식사 후 인슐린 아스파트 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈당 곡선하면적 (AUC)
기간: 14일 동안
|
14일 동안 지속적으로 측정된 혈당의 곡선하면적(AUC) 기록, 기준선에서 1,40g/L까지(저혈당증을 고려하지 않기 위해)
|
14일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 혈당 변동 진폭 (MAGE) = 혈당 불안정성의 측정치
기간: 14일 동안
|
14일 동안
|
|
고지방 식사 후 4시간 동안의 곡선하면적(AUC)
기간: 4시간
|
4시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RB 15-027
- 2015-000915-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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