Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání aplikace inzulínu před jídlem nebo po jídle u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulínovou pumpou (BOLUS)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Srovnání podání analogového bolusu inzulinu před jídlem nebo po jídle u pacientů s diabetem 1. typu léčených inzulinovou pumpou.

Současná studie se zaměřuje na podmínky používání inzulinu aspart, rychlého analogu lidského inzulinu, který se běžně používá při léčbě diabetu 1. typu, kde získal registraci pro tuto indikaci. U pacientů s inzulinovou pumpou se inzulin aspart podává denně jako preprandiální bolus (těsně před jídlem). Mnoho pacientů však provádí svůj bolus až po jídle. Tento způsob podávání inzulinu však není v literatuře jasně prozkoumán.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční inzulinová terapie je metoda úpravy dávek inzulinu, která se snaží napodobit fyziologii, zejména při příjmu potravy s proporcionálním výpočtem dávky na množství přijatých sacharidů pomocí poměrů. Tato metoda adaptace, stále více používaná ve Francii, je rozšířením použití subkutánní inzulinové pumpy s přesnějším stanovením bolusových dávek při jídlech a využitím pomůcek pro výpočet dávek (například průvodce asistenta). V každodenní praxi někteří pacienti provádějí svůj bolus ihned po jídle, nikoli těsně před ním, což jim umožňuje přesně znát množství přijatých sacharidů a nikoli množství předem stanovené.

Tato studie je velmi zajímavá, protože umožňuje porovnat injekci analogického bolusu rychlého inzulinu před jídlem a po jídle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU BREST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčení inzulinovou pumpou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekompenzovaný diabetes,
  • Průběžně známé těhotenství,
  • Známá gastrointestinální neuropatie,
  • Chronické somatické a psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1

Pacienti budou provádět svůj bolus po dobu 2 týdnů před jídlem (BE) a po dobu 2 týdnů po jídle (AF).

Intervence: lék (inzulin Aspart)
Lék: Inzulin aspart
Injekce inzulínu aspart před nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Bolus
Experimentální: Skupina 2

Pacienti budou provádět svůj bolus 2 týdny po jídle (AF) a 2 týdny před jídlem (BE).

Intervence: lék (inzulin Aspart)
Lék: Inzulin aspart
Injekce inzulínu aspart před nebo po jídle
Ostatní jména:
  • Bolus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) glykémie
Časové okno: Během 14 dnů
Plocha pod křivkou (AUC) zaznamenávající krevní glukózu kontinuálně po dobu 14 dnů, od výchozí hodnoty do 1,40 g/l (aby se nezohlednila hypoglykémie)
Během 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná amplituda glykemických výkyvů (MAGE) = míra nestability glykémie
Časové okno: Během 14 dnů
Během 14 dnů
Plocha pod křivkou (AUC) během 4 hodin po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Inzulin aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit