使用胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者餐前或餐后注射胰岛素的比较 (BOLUS)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
比较1型糖尿病患者在使用胰岛素泵治疗时，餐前或餐后注射模拟胰岛素推注的效果。
本次研究重点探讨胰岛素门冬胰岛素（一种人胰岛素的快速类似物，常用于1型糖尿病治疗，并已获得该适应症的市场授权）的使用条款。
对于使用胰岛素泵的患者，胰岛素门冬胰岛素通常作为餐前大剂量（即餐前即刻）每日给予。
然而，许多患者在餐后执行大剂量注射。
不过，这种胰岛素给药方式在文献中尚未得到明确研究。
研究概览
详细说明
功能性胰岛素治疗是一种调整胰岛素剂量的方法，旨在模拟生理过程，特别是通过使用比例来计算摄入碳水化合物量对应的剂量，从而实现与食物摄入相匹配的剂量调整。这种在法国日益普及的适应方法，是皮下胰岛素泵使用的延伸，能够更精确地确定进餐时的推注剂量，并借助剂量计算辅助工具（例如助手向导）。在实际应用中，一些患者选择在进食后立即执行推注，而非进食前，这样他们能够准确知道实际摄入的碳水化合物量，而非预先估计的量。
这项研究非常有趣，因为它允许比较餐前和餐后快速胰岛素类似推注的注射效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素泵治疗的1型糖尿病成年患者。
排除标准：
- 糖尿病控制不佳，
- 已知处于妊娠期，
- 已知存在胃肠道神经病变，
- 慢性内科疾病及精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组
患者将在餐前（BE）进行2周的推注，并在餐后（AF）进行2周的推注。 干预：药物（门冬胰岛素） |
餐前或餐后注射门冬胰岛素
其他名称：
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实验性的：第2组
患者将在餐后（AF）进行2周的推注给药，并在餐前（BE）进行2周的推注给药。 干预措施：药物（门冬胰岛素） |
餐前或餐后注射门冬胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖曲线下面积（AUC）
大体时间：在14天期间
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连续14天记录血糖的曲线下面积（AUC），基线至1.40g/L（以排除低血糖影响）
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在14天期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均血糖波动幅度（MAGE）= 血糖不稳定性的测量指标
大体时间：在14天内
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在14天内
|
|
高脂餐后4小时内曲线下面积（AUC）
大体时间：4小时
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4小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月9日
首次发布 (估计的)
2015年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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