Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie podawania insuliny przed lub po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej (BOLUS)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Porównanie podania analogu bolusa insuliny przed lub po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych za pomocą pompy insulinowej.

Niniejsze badanie koncentruje się na warunkach stosowania insuliny aspart, szybkiego analogu insuliny ludzkiej, powszechnie stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 1, dla której uzyskano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym wskazaniu.
U pacjentów posiadających pompę insulinową, insulinę aspart podaje się codziennie jako bolus przedposiłkowy (bezpośrednio przed posiłkiem).
Jednak wielu pacjentów wykonuje bolus po posiłku.
Ta metoda podawania insuliny nie została jednak wyraźnie zbadana w literaturze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna terapia insulinowa to metoda dostosowywania dawek insuliny, która ma naśladować fizjologię, szczególnie przy spożyciu pokarmu z proporcjonalnym obliczeniem dawki do ilości spożytych węglowodanów za pomocą współczynników. Ta metoda adaptacji, coraz częściej stosowana we Francji, stanowi rozszerzenie w stosowaniu podskórnej pompy insulinowej z bardziej precyzyjnym określaniem dawek bolusowych wraz z posiłkami oraz wykorzystaniem narzędzi do obliczania dawek (na przykład asystenta). W praktyce codziennej niektórzy pacjenci wykonują swój bolus bezpośrednio po jedzeniu, a nie tuż przed, co pozwala im dokładnie poznać ilość spożytych węglowodanów, a nie tę przewidzianą z góry.

To badanie jest bardzo interesujące, ponieważ pozwala porównać wstrzyknięcie analogicznego bolusa szybko działającej insuliny przed i po posiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU Brest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 1 leczeni za pomocą pompy insulinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezrównoważona cukrzyca,
  • Trwająca ciąża znana,
  • Neuropatia żołądkowo-jelitowa znana,
  • Przewlekła choroba medyczna i psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

Pacjenci będą wykonywać bolus przez 2 tygodnie przed posiłkami (BE) i przez 2 tygodnie po posiłkach (AF).

Interwencja: lek (insulina Aspart)
Lek: Insulina aspart
Iniekcja insuliny aspart przed posiłkiem lub po posiłku
Inne nazwy:
  • Drażetka
Eksperymentalny: Grupa 2

Pacjenci będą podawać bolus przez 2 tygodnie po posiłkach (AF) i przez 2 tygodnie przed posiłkami (BE).

Interwencja: lek (insulina Aspart)
Lek: Insulina aspart
Iniekcja insuliny aspart przed posiłkiem lub po posiłku
Inne nazwy:
  • Drażetka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) glikemii
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
Obszar pod krzywą (AUC) rejestracji glikemii wykonywanej w sposób ciągły przez 14 dni, z wartością wyjściową do 1,40 g/L (aby nie uwzględniać hipoglikemii)
W ciągu 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia amplituda wahań glikemii (MAGE) = miara niestabilności glikemii
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni
Obszar pod krzywą (AUC) w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku bogatego w tłuszcz
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj