Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av insulins injektion före eller efter måltiden hos typ 1-diabetespatienter behandlade med insulinpump (BOLUS)

26 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Jämförelse av injektion av en analog bolus av insulin före eller efter måltiden hos typ 1-diabetespatienter behandlade med insulinpump.

Den aktuella studien fokuserar på användningsvillkoren för Insulin Aspart, ett snabbt analogt till humaninsulin som vanligtvis används vid behandling av typ 1-diabetes, där det har fått marknadsföringstillstånd för denna indikation. I patienter som har en insulinpump ges Insulin Aspart dagligen som en preprandiell bolus (precis före måltiden). Många patienter utför dock sin bolus efter måltiden. Denna insulinadministreringsmodalitet är dock inte tydligt studerad i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell insulinbehandling är en metod för att justera insulindoser som syftar till att efterlikna fysiologin, särskilt vid matintag med proportionell dosberäkning baserad på mängden intagna kolhydrater genom användning av förhållanden. Denna anpassningsmetod, som används alltmer i Frankrike, är en utvidgning av användningen av subkutan insulinpump med en mer exakt bestämning av bolusdoser vid måltider, och användning av hjälpmedel för dosberäkningar (till exempel dosassistent). I vardagen utför vissa patienter sin bolus omedelbart efter att de ätit, inte precis före, vilket gör att de kan veta exakt mängden intagna kolhydrater och inte den som förutbestämts.

Denna studie är mycket intressant eftersom den möjliggör jämförelse av injektion av en analog bolus av snabbverkande insulin före och efter måltiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med typ 1-diabetes behandlade med insulinpump.

Exklusionskriterier:

  • Obalanserad diabetes,
  • Pågående känd graviditet,
  • Känd gastrointestinal neuropati,
  • Kronisk medicinsk sjukdom och psykiatrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1

Patienterna kommer att utföra sin bolus i 2 veckor före måltider (BE) och i 2 veckor efter måltider (AF).

Intervention: läkemedel (insulin Aspart)
Läkemedel: Insulin Aspart
Insulin Aspart-injektion före eller efter måltider
Andra namn:
  • Bolus
Experimentell: Grupp 2

Patienterna kommer att utföra sin bolus i 2 veckor efter måltider (AF) och i 2 veckor före måltider (BE).

Intervention: läkemedel (insulin Aspart)
Läkemedel: Insulin Aspart
Insulin Aspart-injektion före eller efter måltider
Andra namn:
  • Bolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under Curve (AUC) för glykemi
Tidsram: Under 14 dagar
Area Under Curve (AUC) för kontinuerligt registrerat blodsocker över 14 dagar, med baslinje till 1,40g/L (för att inte ta hänsyn till hypoglykemi)
Under 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medelvärdet av glykemiska utslag (MAGE) = ett mått på glykemisk instabilitet
Tidsram: Under 14 dagar
Under 14 dagar
Area Under Curve (AUC) under 4 timmar efter en fet mat
Tidsram: 4 timmar
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2015

Första postat (Beräknad)

10 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera