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Vergleich der Insulininjektion vor oder nach der Mahlzeit bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden (BOLUS)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Vergleich der Injektion eines Insulin-Analogon-Bolus vor oder nach der Mahlzeit bei Typ-1-Diabetikern, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die Anwendungsbedingungen von Insulin Aspart, einem schnellen Analogon des menschlichen Insulins, das häufig zur Behandlung von Typ-1-Diabetes eingesetzt wird, wofür es die Marktzulassung für diese Indikation erhalten hat. Bei Patienten mit einer Insulinpumpe wird Insulin Aspart täglich als präprandialer Bolus (kurz vor der Mahlzeit) verabreicht. Viele Patienten führen ihren Bolus jedoch nach der Mahlzeit durch. Diese Art der Insulinverabreichung ist in der Literatur jedoch nicht eindeutig untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Insulintherapie ist eine Methode zur Anpassung der Insulin dosen, die dazu neigt, die Physiologie nachzuahmen, insbesondere bei der Nahrungsaufnahme mit proportionaler Dosisberechnung zur Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate durch die Verwendung von Verhältnissen. Diese Anpassungsmethode, die in Frankreich zunehmend verwendet wird, ist eine Erweiterung in der Verwendung der subkutanen Insulinpumpe mit einer präziseren Bestimmung der Bolusdosen bei Mahlzeiten und der Verwendung von Hilfen zur Dosisberechnung (z.B. Assistenten-Wizard). In der täglichen Praxis führen einige Patienten ihren Bolus unmittelbar nach dem Essen durch, nicht nur davor, wodurch sie die genaue Menge der aufgenommenen Kohlenhydrate kennen und nicht die im Voraus bereitgestellte Menge.

Diese Studie ist sehr interessant, da sie den Vergleich der Injektion eines analogen Bolus von schnell wirkendem Insulin vor und nach der Mahlzeit ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ungleichgewichtiger Diabetes,
  • Bekannte laufende Schwangerschaft,
  • Bekannte gastrointestinale Neuropathie,
  • Chronische medizinische Erkrankung und psychiatrische

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1

Patienten werden ihre Bolusgabe 2 Wochen vor den Mahlzeiten (BE) und 2 Wochen nach den Mahlzeiten (AF) durchführen.

Intervention: Medikament (Insulin Aspart)
Arzneimittel: Insulin Aspart
Injektion von Insulin Aspart vor oder nach den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Bolus
Experimental: Gruppe 2

Die Patienten werden ihren Bolus 2 Wochen nach den Mahlzeiten (AF) und 2 Wochen vor den Mahlzeiten (BE) durchführen.

Intervention: Medikament (Insulin Aspart)
Arzneimittel: Insulin Aspart
Injektion von Insulin Aspart vor oder nach den Mahlzeiten
Andere Namen:
  • Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der Glykämie
Zeitfenster: Während 14 Tagen
Fläche unter der Kurve (AUC) zur Aufzeichnung des Blutzuckers, kontinuierlich über 14 Tage durchgeführt, mit Baseline bis 1,40g/L (um Hypoglykämie nicht zu berücksichtigen)
Während 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) = Maß für die Glykämie-Instabilität
Zeitfenster: Während 14 Tagen
Während 14 Tagen
Fläche unter der Kurve (AUC) während 4 Stunden nach einer fettreichen Mahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RB 15-027
  • 2015-000915-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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