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Comparação da Injeção de Insulina Antes ou Após a Refeição em Pacientes Diabéticos Tipo 1 Tratados com Bomba de Insulina (BOLUS)

26 de novembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest

Comparação da Injeção de um Bolus Análogo de Insulina Antes ou Após a Refeição em Doentes Diabéticos Tipo 1 Tratados Com Bomba de Insulina.

O presente estudo centra-se nos termos de utilização da Insulina Aspart, análogo rápido da insulina humana e comumente utilizado no tratamento da diabetes tipo 1, para a qual obteve a autorização de comercialização para esta indicação. No paciente que possui uma bomba de insulina, a Insulina Aspart é administrada diariamente como um bolus pré-prandial (imediatamente antes da refeição). No entanto, muitos pacientes realizam o seu bolus após a refeição. No entanto, esta modalidade de administração de insulina não está claramente estudada na literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia funcional com insulina é um método para ajustar as doses de insulina que tende a imitar a fisiologia, especialmente quando a ingestão de alimentos com cálculo de dose proporcional à quantidade de hidratos de carbono ingeridos através da utilização de rácios. Este método de adaptação, cada vez mais utilizado em França, é uma extensão na utilização da bomba de insulina subcutânea com uma determinação mais precisa das doses de bolus com as refeições, e utilização de ajudas de cálculo de doses (assistente de cálculo, por exemplo). Na prática diária, alguns doentes realizam o seu bolus imediatamente após a refeição, e não apenas antes, permitindo-lhes saber exatamente a quantidade de hidratos de carbono ingeridos e não a fornecida antecipadamente.

Este estudo é muito interessante porque permite comparar a injeção de um bolus análogo de insulina rápida antes e após a refeição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina.

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes descontrolado,
  • Gravidez em curso conhecida,
  • Neuropatia gastrointestinal conhecida,
  • Doença médica crónica e psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

Os doentes irão realizar o seu bolus durante 2 semanas antes das refeições (BE) e durante 2 semanas após as refeições (AF).

Intervenção: fármaco (insulina Aspart)

Injeção de Insulina Aspart antes ou depois das refeições
Outros nomes:
  • Bolus
Experimental: Grupo 2

Os doentes irão administrar o seu bolus durante 2 semanas após as refeições (AF) e durante 2 semanas antes das refeições (BE).

Intervenção: fármaco (insulina Aspart)

Injeção de Insulina Aspart antes ou depois das refeições
Outros nomes:
  • Bolus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva (AUC) da glicemia
Prazo: Durante 14 dias
Área Sob a Curva (AUC) de glicemia registada continuamente durante 14 dias, com linha de base até 1,40g/L (para não considerar hipoglicemia)
Durante 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Amplitude Média das Excursões Glicémicas (MAGE) = medida da instabilidade glicémica
Prazo: Durante 14 dias
Durante 14 dias
Área Sob a Curva (AUC) durante 4 horas após uma refeição rica em gorduras
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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