- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02546401
Comparação da Injeção de Insulina Antes ou Após a Refeição em Pacientes Diabéticos Tipo 1 Tratados com Bomba de Insulina (BOLUS)
Comparação da Injeção de um Bolus Análogo de Insulina Antes ou Após a Refeição em Doentes Diabéticos Tipo 1 Tratados Com Bomba de Insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia funcional com insulina é um método para ajustar as doses de insulina que tende a imitar a fisiologia, especialmente quando a ingestão de alimentos com cálculo de dose proporcional à quantidade de hidratos de carbono ingeridos através da utilização de rácios. Este método de adaptação, cada vez mais utilizado em França, é uma extensão na utilização da bomba de insulina subcutânea com uma determinação mais precisa das doses de bolus com as refeições, e utilização de ajudas de cálculo de doses (assistente de cálculo, por exemplo). Na prática diária, alguns doentes realizam o seu bolus imediatamente após a refeição, e não apenas antes, permitindo-lhes saber exatamente a quantidade de hidratos de carbono ingeridos e não a fornecida antecipadamente.
Este estudo é muito interessante porque permite comparar a injeção de um bolus análogo de insulina rápida antes e após a refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com diabetes tipo 1 tratados com bomba de insulina.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes descontrolado,
- Gravidez em curso conhecida,
- Neuropatia gastrointestinal conhecida,
- Doença médica crónica e psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Os doentes irão realizar o seu bolus durante 2 semanas antes das refeições (BE) e durante 2 semanas após as refeições (AF). Intervenção: fármaco (insulina Aspart) |
Injeção de Insulina Aspart antes ou depois das refeições
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2
Os doentes irão administrar o seu bolus durante 2 semanas após as refeições (AF) e durante 2 semanas antes das refeições (BE). Intervenção: fármaco (insulina Aspart) |
Injeção de Insulina Aspart antes ou depois das refeições
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área Sob a Curva (AUC) da glicemia
Prazo: Durante 14 dias
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Área Sob a Curva (AUC) de glicemia registada continuamente durante 14 dias, com linha de base até 1,40g/L (para não considerar hipoglicemia)
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Durante 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude Média das Excursões Glicémicas (MAGE) = medida da instabilidade glicémica
Prazo: Durante 14 dias
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Durante 14 dias
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Área Sob a Curva (AUC) durante 4 horas após uma refeição rica em gorduras
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Insulina, ação curta
- Insulina Aspártico
- Regime de bolus NOP
Outros números de identificação do estudo
- RB 15-027
- 2015-000915-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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