局所進行直腸癌の術前放射線療法における電気温熱療法の効果
2021年7月12日 更新者：Yonsei Hyperthermia Study Group
局所進行直腸癌に対する術前放射線療法とそれに続く手術の遅延における電気温熱療法の効果：第II相単一施設内研究
局所進行直腸癌の術前放射線療法は、完全切除と肛門括約筋温存の可能性を高めます。
しかし、5週間から6週間の治療期間は、適切な外科的介入の障害です。
また、放射線治療自体も、治療効果を最大化し、副作用を最小化するという課題に直面しています。
このような問題を解決するのに適した治療法が電気温熱療法です。
この臨床試験では、局所進行直腸癌の術前放射線治療において、高周波電気温熱療法の治療効果を検証することを目的としています。
最終的な目標は、安全で効果的な治療プロトコルを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌の術前放射線療法は、完全切除と肛門括約筋温存の可能性を高めます。
しかし、5週間から6週間の治療期間は、適切な外科的介入の障害です。
また、放射線治療自体も、治療効果を最大化し、副作用を最小化するという課題に直面しています。
このような問題を解決するのに適した治療法が電気温熱療法です。
この臨床試験では、局所進行直腸癌の術前放射線治療において、高周波電気温熱療法の治療効果を検証することを目的としています。
この試験のエンドポイントは、治療の安全性と、術前放射線療法の従来のスケジュールに対する腫瘍退縮の非劣性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韓民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門縁から15cm以内に病理学的に証明された直腸腺癌
- 臨床的にT3～4期またはリンパ節転移陽性
- パフォーマンスステータス 0-2
- 骨髄、腎臓、肝臓の正常な機能
除外基準:
- 直腸の既往歴
- 遺伝性大腸がん
- 慢性炎症性腸疾患
- バウアー狭窄
- アクティブな感染
- -心筋梗塞、制御不能な不整脈、狭心症、または6か月以内の心不全
- 妊娠、授乳
- 未切除の現代結腸がん
- 熱過敏症
- 腹部および骨盤領域の皮下脂肪が多すぎる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電気ハイパーサーミアと放射線
外照射 40 Gy 20 分割 (4 週間) 電気ハイパーサーミア 週 2 回、各セッション 1 時間
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放射線への電気ハイパーサーミアの追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T ステージ (0 ～ 4)、N (0 ～ 3) ステージ、腫瘍退縮グレード (0 ～ 4)
時間枠：外科病理レポートによる根治手術の3か月後
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外科病理レポート
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外科病理レポートによる根治手術の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療毒性 (グレード 0 - 5)
時間枠：臨床評価による根治手術後5年
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臨床評価
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臨床評価による根治手術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sei Hwan You, MD、Yonsei Hyperthermia Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月25日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
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