Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektro-hypertermi i præoperativ strålebehandling for lokalt avanceret rektalcancer

12. juli 2021 opdateret af: Yonsei Hyperthermia Study Group

Effekten af ​​elektrohypertermi i præoperativ strålebehandling efterfulgt af forsinket operation for lokalt avanceret rektalcancer: Fase II enkelt institutionel undersøgelse

Præoperativ strålebehandling ved lokalt fremskreden endetarmskræft øger muligheden for fuldstændig resektion og anal sphincter konservering. En behandlingsperiode på fra 5 til 6 uger er dog en hindring for korrekt kirurgisk indgreb. Stråleterapi i sig selv står også over for udfordringer for at maksimere den terapeutiske effekt og minimere bivirkningerne. Elektrohypertermi er en passende behandlingsmetode til at løse denne slags problemer. I dette kliniske forsøg skal den terapeutiske effekt af højfrekvent elektrohypertermi verificeres under præoperativ strålebehandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Det ultimative mål er at etablere en sikker og effektiv behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ strålebehandling ved lokalt fremskreden endetarmskræft øger muligheden for fuldstændig resektion og anal sphincter konservering. En behandlingsperiode på fra 5 til 6 uger er dog en hindring for korrekt kirurgisk indgreb. Stråleterapi i sig selv står også over for udfordringer for at maksimere den terapeutiske effekt og minimere bivirkningerne. Elektrohypertermi er en passende behandlingsmetode til at løse denne slags problemer. I dette kliniske forsøg skal den terapeutiske effekt af højfrekvent elektrohypertermi verificeres under præoperativ strålebehandling for lokalt fremskreden rektalcancer. Forsøgets endepunkt er behandlingssikkerhed og non-inferioritet af tumorregression i forhold til konventionel tidsplan for præoperativ strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist rektalt adenokarcinom inden for 15 cm fra analkanten
  • Klinisk T3-4 stadium eller positive lymfeknuder
  • Præstationsstatus 0-2
  • Korrekt funktion af knoglemarv, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygdomshistorie i endetarmen
  • Arvelig tyktarmskræft
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Bower stenose
  • Aktiv infektion
  • Myokardieinfarkt, ukontrolleret arytmi, angina pectoris eller hjerteinsufficiens inden for 6 måneder
  • Graviditet, pleje
  • Uopskåren moderne tyktarmskræft
  • Termisk overfølsomhed
  • For meget subkutant fedt i mave- og bækkenområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektro-hypertermi plus stråling
Ekstern strålestråling 40 Gy med 20 fraktioner (4 uger) Elektrohypertermi to gange om ugen, en time for hver session
Enhed: Elektro-hypertermi
Tilføjelse af elektro-hypertermi til stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-stadium (0 - 4), N (0 - 3) stadium, tumorregressiongrad (0 - 4)
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ kirurgi ved kirurgisk patologirapport
kirurgisk patologisk rapport
3 måneder efter kurativ kirurgi ved kirurgisk patologirapport

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksicitet (grad 0 - 5)
Tidsramme: 5 år efter kurativ kirurgi ved kliniske vurderinger
kliniske vurderinger
5 år efter kurativ kirurgi ved kliniske vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Efterforskere

  • Studieleder: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Skøn)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YURO-H1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektro-hypertermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner