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Die Wirkung der Elektrohyperthermie in der präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

12. Juli 2021 aktualisiert von: Yonsei Hyperthermia Study Group

Die Wirkung der Elektrohyperthermie in der präoperativen Strahlentherapie, gefolgt von einer verzögerten Operation bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Institutionelle Einzelstudie der Phase II

Die präoperative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhöht die Möglichkeit einer vollständigen Resektion und Erhaltung des Analsphinkters. Eine Behandlungsdauer von 5 bis 6 Wochen ist jedoch ein Hindernis für einen ordnungsgemäßen chirurgischen Eingriff. Auch die Strahlentherapie selbst steht vor Herausforderungen, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und die Nebenwirkungen zu minimieren. Die Elektrohyperthermie ist eine geeignete Behandlungsmethode, um diese Art von Problemen zu lösen. In dieser klinischen Studie soll die therapeutische Wirkung der Hochfrequenz-Elektrohyperthermie während der präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verifiziert werden. Das ultimative Ziel ist es, ein sicheres und wirksames Behandlungsprotokoll zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhöht die Möglichkeit einer vollständigen Resektion und Erhaltung des Analsphinkters. Eine Behandlungsdauer von 5 bis 6 Wochen ist jedoch ein Hindernis für einen ordnungsgemäßen chirurgischen Eingriff. Auch die Strahlentherapie selbst steht vor Herausforderungen, um die therapeutische Wirkung zu maximieren und die Nebenwirkungen zu minimieren. Die Elektrohyperthermie ist eine geeignete Behandlungsmethode, um diese Art von Problemen zu lösen. In dieser klinischen Studie soll die therapeutische Wirkung der Hochfrequenz-Elektrohyperthermie während der präoperativen Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verifiziert werden. Der Endpunkt der Studie ist die Behandlungssicherheit und die Nicht-Unterlegenheit der Tumorregression gegenüber dem konventionellen Zeitplan der präoperativen Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republik von, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes rektales Adenokarzinom innerhalb von 15 cm vom Analrand
  • Klinisch T3-4-Stadium oder positive Lymphknoten
  • Leistungsstatus 0-2
  • Korrekte Funktion von Knochenmark, Niere und Leber

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Krankheitsgeschichte des Rektums
  • Erblicher Darmkrebs
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung
  • Bower-Stenose
  • Aktive Infektion
  • Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie, Angina pectoris oder Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht resezierter zeitgenössischer Dickdarmkrebs
  • Thermische Überempfindlichkeit
  • Zu viel subkutanes Fett im Bauch- und Beckenbereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrohyperthermie plus Bestrahlung
Externe Strahlenbestrahlung 40 Gy mit 20 Fraktionen (4 Wochen) Elektrohyperthermie zweimal pro Woche, eine Stunde pro Sitzung
Gerät: Elektro-Hyperthermie
Zusatz von Elektrohyperthermie zur Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Stadium (0 - 4), N (0 - 3)-Stadium, Tumorregressionsgrad (0 - 4)
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Operation durch chirurgischen Pathologiebericht
chirurgischer pathologischer Bericht
3 Monate nach kurativer Operation durch chirurgischen Pathologiebericht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstoxizität (Grad 0 - 5)
Zeitfenster: 5 Jahre nach kurativer Operation durch klinische Beurteilungen
klinische Beurteilungen
5 Jahre nach kurativer Operation durch klinische Beurteilungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Ermittler

  • Studienleiter: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YURO-H1

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