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L'effetto dell'elettroipertermia nella radioterapia preoperatoria per il cancro del retto localmente avanzato

12 luglio 2021 aggiornato da: Yonsei Hyperthermia Study Group

L'effetto dell'elettroipertermia nella radioterapia preoperatoria seguita da un intervento ritardato per il cancro del retto localmente avanzato: studio istituzionale unico di fase II

La radioterapia preoperatoria nel carcinoma del retto localmente avanzato aumenta la possibilità di una resezione completa e della conservazione dello sfintere anale. Tuttavia, un periodo di trattamento da 5 a 6 settimane è un ostacolo per un corretto intervento chirurgico. Inoltre, la radioterapia stessa sta affrontando sfide per massimizzare l'effetto terapeutico e minimizzare gli effetti collaterali. L'elettroipertermia è un metodo di trattamento appropriato per risolvere questo tipo di problemi. In questo studio clinico si vuole verificare l'effetto terapeutico dell'elettroipertermia ad alta frequenza durante la radioterapia preoperatoria per il cancro del retto localmente avanzato. L'obiettivo finale è stabilire un protocollo di trattamento sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia preoperatoria nel carcinoma del retto localmente avanzato aumenta la possibilità di una resezione completa e della conservazione dello sfintere anale. Tuttavia, un periodo di trattamento da 5 a 6 settimane è un ostacolo per un corretto intervento chirurgico. Inoltre, la radioterapia stessa sta affrontando sfide per massimizzare l'effetto terapeutico e minimizzare gli effetti collaterali. L'elettroipertermia è un metodo di trattamento appropriato per risolvere questo tipo di problemi. In questo studio clinico si vuole verificare l'effetto terapeutico dell'elettroipertermia ad alta frequenza durante la radioterapia preoperatoria per il cancro del retto localmente avanzato. L'endpoint dello studio è la sicurezza del trattamento e la non inferiorità della regressione del tumore al programma convenzionale di radioterapia preoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale patologicamente provato entro 15 cm dal margine anale
  • Stadio clinicamente T3-4 o linfonodi positivi
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Funzionalità corretta del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Storia passata della malattia del retto
  • Cancro colorettale ereditario
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Stenosi di Bower
  • Infezione attiva
  • Infarto miocardico, aritmia incontrollata, angina pectoris o insufficienza cardiaca entro 6 mesi
  • Gravidanza, allattamento
  • Cancro del colon contemporaneo non resecato
  • Ipersensibilità termica
  • Troppo grasso sottocutaneo nella zona addominale e pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroipertermia più radiazioni
Radiazione esterna 40 Gy con 20 frazioni (4 settimane) Elettroipertermia due volte a settimana, un'ora per ogni sessione
Dispositivo: Elettro-ipertermia
Aggiunta di elettro-ipertermia alle radiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio T (0 - 4), stadio N (0 - 3), grado di regressione del tumore (0 - 4)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento curativo per relazione di patologia chirurgica
relazione di patologia chirurgica
3 mesi dopo l'intervento curativo per relazione di patologia chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da trattamento (grado 0 - 5)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la chirurgia curativa da valutazioni cliniche
valutazioni cliniche
5 anni dopo la chirurgia curativa da valutazioni cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YURO-H1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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