Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrohipertermii w przedoperacyjnej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yonsei Hyperthermia Study Group

Wpływ elektrohipertermii na przedoperacyjną radioterapię, po której następuje opóźniona operacja w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy: pojedyncze badanie fazy II w jednej instytucji

Radioterapia przedoperacyjna w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy zwiększa możliwość całkowitej resekcji i zachowania zwieracza odbytu. Jednak okres leczenia wynoszący od 5 do 6 tygodni stanowi przeszkodę w prawidłowej interwencji chirurgicznej. Również sama radioterapia stoi przed wyzwaniami związanymi z maksymalizacją efektu terapeutycznego i minimalizacją skutków ubocznych. Elektrohipertermia jest odpowiednią metodą leczenia tego typu problemów. W niniejszej próbie klinicznej zostanie zweryfikowany efekt terapeutyczny elektrohipertermii o wysokiej częstotliwości podczas przedoperacyjnej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Ostatecznym celem jest ustalenie bezpiecznego i skutecznego protokołu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia przedoperacyjna w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy zwiększa możliwość całkowitej resekcji i zachowania zwieracza odbytu. Jednak okres leczenia wynoszący od 5 do 6 tygodni stanowi przeszkodę w prawidłowej interwencji chirurgicznej. Również sama radioterapia stoi przed wyzwaniami związanymi z maksymalizacją efektu terapeutycznego i minimalizacją skutków ubocznych. Elektrohipertermia jest odpowiednią metodą leczenia tego typu problemów. W niniejszej próbie klinicznej zostanie zweryfikowany efekt terapeutyczny elektrohipertermii o wysokiej częstotliwości podczas przedoperacyjnej radioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Punktem końcowym badania jest bezpieczeństwo leczenia i równoważność regresji guza z konwencjonalnym schematem radioterapii przedoperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak odbytnicy w promieniu 15 cm od brzegu odbytu
  • Klinicznie stadium T3-4 lub dodatnie węzły chłonne
  • Stan wydajności 0-2
  • Właściwa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób odbytnicy w przeszłości
  • Dziedziczny rak jelita grubego
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Zwężenie Bowera
  • Aktywna infekcja
  • Zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, dusznica bolesna lub niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy
  • Ciąża, opieka
  • Nieoperowany współczesny rak jelita grubego
  • Nadwrażliwość termiczna
  • Zbyt dużo tłuszczu podskórnego w okolicy brzucha i miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektro-hipertermia plus promieniowanie
Promieniowanie wiązką zewnętrzną 40 Gy z 20 frakcjami (4 tygodnie) Elektro-hipertermia dwa razy w tygodniu, jedna godzina na każdą sesję
Urządzenie: Elektro-hipertermia
Dodanie elektrohipertermii do promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień T (0 - 4), stopień N (0 - 3), stopień regresji guza (0 - 4)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji leczniczej na podstawie raportu z patologii chirurgicznej
raport z patologii chirurgicznej
3 miesiące po operacji leczniczej na podstawie raportu z patologii chirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność leczenia (stopień 0 - 5)
Ramy czasowe: 5 lat po operacji leczniczej według ocen klinicznych
oceny kliniczne
5 lat po operacji leczniczej według ocen klinicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YURO-H1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj