Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektrohypertermi i preoperativ strålbehandling för lokalt avancerad rektalcancer

12 juli 2021 uppdaterad av: Yonsei Hyperthermia Study Group

Effekten av elektrohypertermi i preoperativ strålbehandling följt av fördröjd operation för lokalt avancerad rektalcancer: Fas II enskild institutionell studie

Preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer ökar möjligheten till fullständig resektion och bevarande av analsfinkter. En behandlingsperiod på från 5 till 6 veckor är dock ett hinder för korrekt kirurgiskt ingrepp. Strålbehandlingen i sig står också inför utmaningar för att maximera den terapeutiska effekten och minimera biverkningarna. Elektrohypertermi är lämplig behandlingsmetod för att lösa dessa typer av problem. I denna kliniska prövning ska den terapeutiska effekten av högfrekvent elektrohypertermi verifieras under preoperativ strålbehandling för lokalt avancerad rektalcancer. Det slutliga målet är att upprätta ett säkert och effektivt behandlingsprotokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ strålbehandling vid lokalt avancerad rektalcancer ökar möjligheten till fullständig resektion och bevarande av analsfinkter. En behandlingsperiod på från 5 till 6 veckor är dock ett hinder för korrekt kirurgiskt ingrepp. Strålbehandlingen i sig står också inför utmaningar för att maximera den terapeutiska effekten och minimera biverkningarna. Elektrohypertermi är lämplig behandlingsmetod för att lösa dessa typer av problem. I denna kliniska prövning ska den terapeutiska effekten av högfrekvent elektrohypertermi verifieras under preoperativ strålbehandling för lokalt avancerad rektalcancer. Slutpunkten för studien är behandlingssäkerhet och icke-underlägsenhet för tumörregression jämfört med konventionellt schema för preoperativ strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republiken av, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat rektalt adenokarcinom inom 15 cm från analkanten
  • Kliniskt T3-4 stadium eller positiva lymfkörtlar
  • Prestandastatus 0-2
  • Korrekt funktion av benmärg, njure och lever

Exklusions kriterier:

  • Tidigare sjukdomshistoria av rektum
  • Ärftlig kolorektal cancer
  • Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  • Bower stenos
  • Aktiv infektion
  • Hjärtinfarkt, okontrollerad arytmi, angina pectoris eller hjärtinsufficiens inom 6 månader
  • Graviditet, amning
  • Oresekerad samtida tjocktarmscancer
  • Termisk överkänslighet
  • För mycket subkutant fett i buk- och bäckenområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektrohypertermi plus strålning
Extern strålstrålning 40 Gy med 20 fraktioner (4 veckor) Elektrohypertermi två gånger i veckan, en timme för varje pass
Enhet: Elektrohypertermi
Tillägg av elektrohypertermi till strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-stadium (0 - 4), N (0 - 3) stadium, tumörregressionsgrad (0 - 4)
Tidsram: 3 månader efter kurativ kirurgi genom kirurgisk patologirapport
kirurgisk patologirapport
3 månader efter kurativ kirurgi genom kirurgisk patologirapport

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstoxicitet (grad 0 - 5)
Tidsram: 5 år efter kurativ kirurgi genom kliniska bedömningar
kliniska bedömningar
5 år efter kurativ kirurgi genom kliniska bedömningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Utredare

  • Studierektor: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2015

Första postat (Uppskatta)

11 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YURO-H1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektrohypertermi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera