O efeito da eletro-hipertermia na radioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado
12 de julho de 2021 atualizado por: Yonsei Hyperthermia Study Group
O efeito da eletro-hipertermia na radioterapia pré-operatória seguida de operação tardia para câncer retal localmente avançado: estudo institucional único de fase II
A radioterapia pré-operatória no câncer retal localmente avançado aumenta a possibilidade de ressecção completa e preservação do esfíncter anal.
No entanto, um período de tratamento de 5 a 6 semanas é um obstáculo para uma intervenção cirúrgica adequada.
Além disso, a própria radioterapia enfrenta desafios para maximizar o efeito terapêutico e minimizar os efeitos colaterais.
A eletro-hipertermia é o método de tratamento adequado para resolver esses tipos de problemas.
Neste ensaio clínico, o efeito terapêutico da eletro-hipertermia de alta frequência será verificado durante a radioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado.
O objetivo final é estabelecer um protocolo de tratamento seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia pré-operatória no câncer retal localmente avançado aumenta a possibilidade de ressecção completa e preservação do esfíncter anal.
No entanto, um período de tratamento de 5 a 6 semanas é um obstáculo para uma intervenção cirúrgica adequada.
Além disso, a própria radioterapia enfrenta desafios para maximizar o efeito terapêutico e minimizar os efeitos colaterais.
A eletro-hipertermia é o método de tratamento adequado para resolver esses tipos de problemas.
Neste ensaio clínico, o efeito terapêutico da eletro-hipertermia de alta frequência será verificado durante a radioterapia pré-operatória para câncer retal localmente avançado.
O ponto final do estudo é a segurança do tratamento e a não inferioridade da regressão do tumor em relação ao esquema convencional de radioterapia pré-operatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal patologicamente comprovado a 15 cm da borda anal
- Estágio clinicamente T3-4 ou linfonodos positivos
- Status de desempenho 0-2
- Função adequada da medula óssea, rins e fígado
Critério de exclusão:
- História de doença anterior do reto
- Câncer colorretal hereditário
- Doença inflamatória intestinal crônica
- Estenose de Bower
- infecção ativa
- Infarto do miocárdio, arritmia descontrolada, angina pectoris ou insuficiência cardíaca em 6 meses
- Gravidez, enfermagem
- Câncer de cólon contemporâneo não ressecado
- Hipersensibilidade térmica
- Excesso de gordura subcutânea na região abdominal e pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eletro-hipertermia mais radiação
Radiação de feixe externo 40 Gy com 20 frações (4 semanas) Eletro-hipertermia duas vezes por semana, uma hora para cada sessão
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Adição de eletro-hipertermia à radiação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estágio T (0 - 4), estágio N (0 - 3), grau de regressão do tumor (0 - 4)
Prazo: 3 meses após cirurgia curativa por relatório de patologia cirúrgica
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relatório de patologia cirúrgica
|
3 meses após cirurgia curativa por relatório de patologia cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade do tratamento (grau 0 - 5)
Prazo: 5 anos após cirurgia curativa por avaliações clínicas
|
avaliações clínicas
|
5 anos após cirurgia curativa por avaliações clínicas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Ferimentos e Lesões
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Neoplasias retais
- Hipertermia
- Febre
Outros números de identificação do estudo
- YURO-H1
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