El efecto de la electrohipertermia en la radioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado
12 de julio de 2021 actualizado por: Yonsei Hyperthermia Study Group
El efecto de la electrohipertermia en la radioterapia preoperatoria seguida de una operación diferida para el cáncer de recto localmente avanzado: estudio institucional único de fase II
La radioterapia preoperatoria en el cáncer de recto localmente avanzado aumenta la posibilidad de resección completa y preservación del esfínter anal.
Sin embargo, un período de tratamiento de 5 a 6 semanas es un obstáculo para una intervención quirúrgica adecuada.
Además, la propia radioterapia se enfrenta a desafíos para maximizar el efecto terapéutico y minimizar los efectos secundarios.
La electro-hipertermia es un método de tratamiento apropiado para resolver este tipo de problemas.
En este ensayo clínico, se verificará el efecto terapéutico de la electrohipertermia de alta frecuencia durante la radioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado.
El objetivo final es establecer un protocolo de tratamiento seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia preoperatoria en el cáncer de recto localmente avanzado aumenta la posibilidad de resección completa y preservación del esfínter anal.
Sin embargo, un período de tratamiento de 5 a 6 semanas es un obstáculo para una intervención quirúrgica adecuada.
Además, la propia radioterapia se enfrenta a desafíos para maximizar el efecto terapéutico y minimizar los efectos secundarios.
La electro-hipertermia es un método de tratamiento apropiado para resolver este tipo de problemas.
En este ensayo clínico, se verificará el efecto terapéutico de la electrohipertermia de alta frecuencia durante la radioterapia preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado.
El criterio de valoración del ensayo es la seguridad del tratamiento y la no inferioridad de la regresión del tumor con respecto al programa convencional de radioterapia preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Corea, república de, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma rectal probado patológicamente dentro de los 15 cm desde el borde anal
- Clínicamente estadio T3-4 o ganglios linfáticos positivos
- Estado de rendimiento 0-2
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades pasadas del recto
- Cáncer colorrectal hereditario
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
- estenosis de Bower
- Infección activa
- Infarto de miocardio, arritmia no controlada, angina de pecho o insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses
- embarazo, lactancia
- Cáncer de colon contemporáneo no resecado
- Hipersensibilidad térmica
- Demasiada grasa subcutánea en el área abdominal y pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Electro-hipertermia más radiación
Radiación de haz externo 40 Gy con 20 fracciones (4 semanas) Electro-hipertermia dos veces por semana, una hora para cada sesión
|
Adición de electro-hipertermia a la radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estadio T (0 - 4), estadio N (0 - 3), grado de regresión del tumor (0 - 4)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía curativa por informe de patología quirúrgica
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informe de patología quirúrgica
|
3 meses después de la cirugía curativa por informe de patología quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad del tratamiento (grado 0 - 5)
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía curativa por evaluaciones clínicas
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evaluaciones clínicas
|
5 años después de la cirugía curativa por evaluaciones clínicas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias Rectales
- Hipertermia
- Fiebre
Otros números de identificación del estudio
- YURO-H1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .