Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект электрогипертермии в предоперационной лучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки

12 июля 2021 г. обновлено: Yonsei Hyperthermia Study Group

Влияние электрогипертермии на предоперационную лучевую терапию с последующей отсроченной операцией по поводу местно-распространенного рака прямой кишки: фаза II единичного институционального исследования

Предоперационная лучевая терапия при местнораспространенном раке прямой кишки увеличивает возможность полной резекции и сохранения анального сфинктера. Однако срок лечения от 5 до 6 недель является препятствием для правильного хирургического вмешательства. Кроме того, сама лучевая терапия сталкивается с проблемами, связанными с максимизацией терапевтического эффекта и минимизацией побочных эффектов. Электрогипертермия является подходящим методом лечения для решения подобных проблем. В этом клиническом исследовании терапевтический эффект высокочастотной электрогипертермии должен быть проверен во время предоперационной лучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки. Конечной целью является создание безопасного и эффективного протокола лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная лучевая терапия при местнораспространенном раке прямой кишки увеличивает возможность полной резекции и сохранения анального сфинктера. Однако срок лечения от 5 до 6 недель является препятствием для правильного хирургического вмешательства. Кроме того, сама лучевая терапия сталкивается с проблемами, связанными с максимизацией терапевтического эффекта и минимизацией побочных эффектов. Электрогипертермия является подходящим методом лечения для решения подобных проблем. В этом клиническом исследовании терапевтический эффект высокочастотной электрогипертермии должен быть проверен во время предоперационной лучевой терапии местно-распространенного рака прямой кишки. Конечной точкой исследования является безопасность лечения и не меньшая эффективность регрессии опухоли по сравнению с обычной предоперационной лучевой терапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки в пределах 15 см от анального отверстия
  • Клинически стадия Т3-4 или положительные лимфатические узлы
  • Статус производительности 0-2
  • Правильная работа костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Анамнез заболевания прямой кишки
  • Наследственный колоректальный рак
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника
  • Стеноз Бауэра
  • Активная инфекция
  • Инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия, стенокардия или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев
  • Беременность, уход
  • Нерезецированный современный рак толстой кишки
  • Термическая гиперчувствительность
  • Слишком много подкожного жира в области живота и таза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрогипертермия плюс облучение
Дистанционное лучевое облучение 40 Гр 20 фракций (4 недели) Электрогипертермия 2 раза в неделю по 1 часу на каждый сеанс
Устройство: Электрогипертермия
Добавление электрогипертермии к облучению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Т стадия (0 - 4), N (0 - 3) стадия, степень регрессии опухоли (0 - 4)
Временное ограничение: Через 3 месяца после радикальной операции по данным хирургического патологоанатомического заключения
заключение о хирургической патологии
Через 3 месяца после радикальной операции по данным хирургического патологоанатомического заключения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечебная токсичность (степень 0–5)
Временное ограничение: 5 лет после лечебной операции по клиническим оценкам
клинические оценки
5 лет после лечебной операции по клиническим оценкам

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei Hyperthermia Study Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YURO-H1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться