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L'effet de l'électro-hyperthermie dans la radiothérapie préopératoire pour le cancer rectal localement avancé

12 juillet 2021 mis à jour par: Yonsei Hyperthermia Study Group

L'effet de l'électro-hyperthermie dans la radiothérapie préopératoire suivie d'une opération retardée pour le cancer rectal localement avancé : étude institutionnelle unique de phase II

La radiothérapie préopératoire dans le cancer du rectum localement avancé augmente les possibilités de résection complète et de préservation du sphincter anal. Cependant, une période de traitement de 5 à 6 semaines est un obstacle à une intervention chirurgicale appropriée. De plus, la radiothérapie elle-même est confrontée à des défis pour maximiser l'effet thérapeutique et minimiser les effets secondaires. L'électro-hyperthermie est une méthode de traitement appropriée pour résoudre ce genre de problèmes. Dans cet essai clinique, l'effet thérapeutique de l'électro-hyperthermie à haute fréquence doit être vérifié lors de la radiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum localement avancé. Le but ultime est d'établir un protocole de traitement sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiothérapie préopératoire dans le cancer du rectum localement avancé augmente les possibilités de résection complète et de préservation du sphincter anal. Cependant, une période de traitement de 5 à 6 semaines est un obstacle à une intervention chirurgicale appropriée. De plus, la radiothérapie elle-même est confrontée à des défis pour maximiser l'effet thérapeutique et minimiser les effets secondaires. L'électro-hyperthermie est une méthode de traitement appropriée pour résoudre ce genre de problèmes. Dans cet essai clinique, l'effet thérapeutique de l'électro-hyperthermie à haute fréquence doit être vérifié lors de la radiothérapie préopératoire pour le cancer du rectum localement avancé. Le critère d'évaluation de l'essai est la sécurité du traitement et la non-infériorité de la régression tumorale par rapport au schéma conventionnel de radiothérapie préopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Corée, République de, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal pathologiquement prouvé à moins de 15 cm de la marge anale
  • Stade clinique T3-4 ou ganglions lymphatiques positifs
  • État des performances 0-2
  • Bon fonctionnement de la moelle osseuse, des reins et du foie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents pathologiques du rectum
  • Cancer colorectal héréditaire
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Bower sténose
  • Infection active
  • Infarctus du myocarde, arythmie non contrôlée, angine de poitrine ou insuffisance cardiaque dans les 6 mois
  • Grossesse, allaitement
  • Cancer du côlon contemporain non réséqué
  • Hypersensibilité thermique
  • Trop de graisse sous-cutanée dans la région abdominale et pelvienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Électro-hyperthermie plus rayonnement
Radiothérapie externe 40 Gy avec 20 fractions (4 semaines) Électro-hyperthermie deux fois par semaine, une heure pour chaque séance
Dispositif: Électro-hyperthermie
Ajout de l'électro-hyperthermie au rayonnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade T (0 - 4), stade N (0 - 3), grade de régression tumorale (0 - 4)
Délai: 3 mois après la chirurgie curative par rapport de pathologie chirurgicale
rapport de pathologie chirurgicale
3 mois après la chirurgie curative par rapport de pathologie chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité du traitement (grade 0 - 5)
Délai: 5 ans après chirurgie curative par bilans cliniques
évaluations cliniques
5 ans après chirurgie curative par bilans cliniques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei Hyperthermia Study Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YURO-H1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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