Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van elektrohyperthermie bij preoperatieve radiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

12 juli 2021 bijgewerkt door: Yonsei Hyperthermia Study Group

Het effect van elektrohyperthermie bij preoperatieve radiotherapie gevolgd door een vertraagde operatie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker: fase II enkelvoudig institutioneel onderzoek

Preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker vergroot de kans op volledige resectie en behoud van de anale sfincter. Een behandelingsperiode van 5 tot 6 weken vormt echter een obstakel voor een goede chirurgische ingreep. Ook staat radiotherapie zelf voor uitdagingen om het therapeutische effect te maximaliseren en de bijwerkingen te minimaliseren. Elektro-hyperthermie is een geschikte behandelmethode om dit soort problemen op te lossen. In deze klinische studie moet het therapeutisch effect van de hoogfrequente elektrohyperthermie worden geverifieerd tijdens preoperatieve radiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het uiteindelijke doel is om een ​​veilig en effectief behandelprotocol op te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve radiotherapie bij lokaal gevorderde endeldarmkanker vergroot de kans op volledige resectie en behoud van de anale sfincter. Een behandelingsperiode van 5 tot 6 weken vormt echter een obstakel voor een goede chirurgische ingreep. Ook staat radiotherapie zelf voor uitdagingen om het therapeutische effect te maximaliseren en de bijwerkingen te minimaliseren. Elektro-hyperthermie is een geschikte behandelmethode om dit soort problemen op te lossen. In deze klinische studie moet het therapeutisch effect van de hoogfrequente elektrohyperthermie worden geverifieerd tijdens preoperatieve radiotherapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker. Het eindpunt van de studie is de veiligheid van de behandeling en de non-inferioriteit van tumorregressie ten opzichte van het conventionele schema van preoperatieve radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, republiek van, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bewezen rectaal adenocarcinoom binnen 15 cm van anale rand
  • Klinisch T3-4-stadium of positieve lymfeklieren
  • Prestatiestatus 0-2
  • Goede werking van beenmerg, nieren en lever

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektegeschiedenis van het rectum in het verleden
  • Erfelijke darmkanker
  • Chronische inflammatoire darmziekte
  • Bower-stenose
  • Actieve infectie
  • Myocardinfarct, ongecontroleerde aritmie, angina pectoris of hartinsufficiëntie binnen 6 maanden
  • Zwangerschap, verpleging
  • Niet-gereseceerde hedendaagse darmkanker
  • Thermische overgevoeligheid
  • Te veel onderhuids vet in het buik- en bekkengebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electro-hyperthermie plus bestraling
Uitwendige bestraling 40 Gy met 20 fracties (4 weken) Electro-hyperthermie tweemaal per week, één uur per sessie
Apparaat: Electro-hyperthermie
Toevoeging van elektro-hyperthermie aan straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-stadium (0 - 4), N (0 - 3) stadium, tumorregressiegraad (0 - 4)
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve chirurgie door chirurgisch pathologierapport
chirurgisch pathologierapport
3 maanden na curatieve chirurgie door chirurgisch pathologierapport

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingstoxiciteit (graad 0 - 5)
Tijdsspanne: 5 jaar na curatieve chirurgie volgens klinische beoordelingen
klinische beoordelingen
5 jaar na curatieve chirurgie volgens klinische beoordelingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YURO-H1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren