국소 진행성 직장암의 수술 전 방사선 요법에서 전기온열요법의 효과
2021년 7월 12일 업데이트: Yonsei Hyperthermia Study Group
국부적으로 진행된 직장암에 대한 수술 지연 수술 전 방사선 요법에서 전기온열요법의 효과: 2상 단일 기관 연구
국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 방사선 요법은 완전 절제 및 항문 괄약근 보존 가능성을 높입니다.
그러나 5주에서 6주에 이르는 치료기간이 적절한 수술적 개입의 걸림돌이다.
또한 방사선 치료 자체는 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위한 과제에 직면해 있습니다.
전기온열요법은 이러한 문제를 해결하기 위한 적절한 치료법입니다.
이번 임상시험에서는 국소 진행성 직장암의 수술 전 방사선 치료 시 고주파 전기온열요법의 치료 효과를 검증하고자 한다.
궁극적인 목표는 안전하고 효과적인 치료 프로토콜을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 직장암에서 수술 전 방사선 요법은 완전 절제 및 항문 괄약근 보존 가능성을 높입니다.
그러나 5주에서 6주에 이르는 치료기간이 적절한 수술적 개입의 걸림돌이다.
또한 방사선 치료 자체는 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하기 위한 과제에 직면해 있습니다.
전기온열요법은 이러한 문제를 해결하기 위한 적절한 치료법입니다.
이번 임상시험에서는 국소 진행성 직장암의 수술 전 방사선 치료 시 고주파 전기온열요법의 치료 효과를 검증하고자 한다.
시험의 끝점은 치료 안전성과 수술 전 방사선 요법의 기존 일정에 대한 종양 퇴행의 비열등성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, 대한민국, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 가장자리에서 15cm 이내의 병리학적으로 입증된 직장 선암종
- 임상적으로 T3-4 단계 또는 양성 림프절
- 성능 상태 0-2
- 골수, 신장 및 간의 적절한 기능
제외 기준:
- 직장의 과거 병력
- 유전성 대장암
- 만성 염증성 장 질환
- 정자 협착증
- 활성 감염
- 심근경색, 조절되지 않는 부정맥, 협심증 또는 6개월 이내의 심부전
- 임신, 수유
- 절제되지 않은 현대 대장암
- 열 과민증
- 복부와 골반 부위에 피하 지방이 너무 많음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전기 온열 요법과 방사선
외부 빔 방사선 40Gy, 20분할(4주) 전기 온열요법 주 2회, 각 세션당 1시간
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방사선에 전기온열요법 추가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T 병기(0 - 4), N(0 - 3) 병기, 종양 퇴행 등급(0 - 4)
기간: 수술 병리 소견서에 의한 완치 수술 후 3개월
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외과 병리 보고서
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수술 병리 소견서에 의한 완치 수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 독성(등급 0 - 5)
기간: 임상 평가에 의한 완치 수술 후 5년
|
임상 평가
|
임상 평가에 의한 완치 수술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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