电热疗在局部晚期直肠癌术前放疗中的作用
2021年7月12日 更新者：Yonsei Hyperthermia Study Group
电热疗对局部晚期直肠癌术前放疗后延期手术的影响：II 期单一机构研究
局部晚期直肠癌的术前放疗增加了完全切除和保留肛门括约肌的可能性。
然而，5至6周的治疗期是适当手术干预的障碍。
此外，放射治疗本身也面临着最大化治疗效果和最小化副作用的挑战。
电热疗是解决这类问题的合适治疗方法。
本次临床试验旨在验证高频电热疗法在局部晚期直肠癌术前放疗中的疗效。
最终目标是建立安全有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
局部晚期直肠癌的术前放疗增加了完全切除和保留肛门括约肌的可能性。
然而，5至6周的治疗期是适当手术干预的障碍。
此外，放射治疗本身也面临着最大化治疗效果和最小化副作用的挑战。
电热疗是解决这类问题的合适治疗方法。
本次临床试验旨在验证高频电热疗法在局部晚期直肠癌术前放疗中的疗效。
试验的终点是治疗安全性和肿瘤消退与常规术前放疗方案的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gangwon
-
Wonju、Gangwon、大韩民国、220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 距肛缘 15 厘米以内经病理证实的直肠腺癌
- 临床T3-4期或阳性淋巴结
- 性能状态 0-2
- 骨髓、肾脏和肝脏的正常功能
排除标准：
- 既往直肠病史
- 遗传性结直肠癌
- 慢性炎症性肠病
- 鲍尔狭窄
- 主动感染
- 6个月内发生心肌梗塞、无法控制的心律失常、心绞痛或心功能不全
- 怀孕、哺乳
- 未切除的当代结肠癌
- 热超敏反应
- 腹部和骨盆区域的皮下脂肪过多
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电热疗加辐射
外照射 40 Gy，20 次（4 周） 每周两次电热疗，每次一小时
|
在辐射中加入电热疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T分期（0-4），N（0-3）分期，肿瘤消退等级（0-4）
大体时间：根治性手术后3个月手术病理报告
|
手术病理报告
|
根治性手术后3个月手术病理报告
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗毒性（0 - 5 级）
大体时间：治愈性手术后 5 年通过临床评估
|
临床评估
|
治愈性手术后 5 年通过临床评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sei Hwan You, MD、Yonsei Hyperthermia Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (预期的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月8日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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