Vliv elektro-hypertermie v předoperační radioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta
12. července 2021 aktualizováno: Yonsei Hyperthermia Study Group
Vliv elektrohypertermie v předoperační radioterapii s následnou opožděnou operací u lokálně pokročilého karcinomu rekta: fáze II jediné institucionální studie
Předoperační radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta zvyšuje možnost kompletní resekce a zachování análního svěrače.
Doba léčby od 5 do 6 týdnů je však překážkou správného chirurgického zákroku.
Také radioterapie samotná čelí výzvám pro maximalizaci terapeutického účinku a minimalizaci vedlejších účinků.
Elektrohypertermie je vhodnou léčebnou metodou k řešení těchto problémů.
V této klinické studii má být ověřen terapeutický účinek vysokofrekvenční elektrohypertermie při předoperační radioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Konečným cílem je vytvořit bezpečný a účinný léčebný protokol.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační radioterapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta zvyšuje možnost kompletní resekce a zachování análního svěrače.
Doba léčby od 5 do 6 týdnů je však překážkou správného chirurgického zákroku.
Také radioterapie samotná čelí výzvám pro maximalizaci terapeutického účinku a minimalizaci vedlejších účinků.
Elektrohypertermie je vhodnou léčebnou metodou k řešení těchto problémů.
V této klinické studii má být ověřen terapeutický účinek vysokofrekvenční elektrohypertermie při předoperační radioterapii lokálně pokročilého karcinomu rekta.
Cílem studie je bezpečnost léčby a non-inferiorita regrese nádoru oproti konvenčnímu schématu předoperační radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon
-
Wonju, Gangwon, Korejská republika, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný rektální adenokarcinom do 15 cm od análního okraje
- Klinicky stadium T3-4 nebo pozitivní lymfatické uzliny
- Stav výkonu 0-2
- Správná funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění konečníku v minulosti
- Dědičný kolorektální karcinom
- Chronické zánětlivé onemocnění střev
- Bowerova stenóza
- Aktivní infekce
- Infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie, angina pectoris nebo srdeční insuficience do 6 měsíců
- Těhotenství, kojení
- Neresekovaná současná rakovina tlustého střeva
- Tepelná přecitlivělost
- Příliš mnoho podkožního tuku v oblasti břicha a pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrohypertermie plus záření
Externí záření 40 Gy s 20 frakcemi (4 týdny) Elektrohypertermie dvakrát týdně, jedna hodina na každé sezení
|
Přidání elektrohypertermie k záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium T (0 - 4), stadium N (0 - 3), stupeň regrese nádoru (0 - 4)
Časové okno: 3 měsíce po kurativní operaci chirurgickou patologickou zprávou
|
zpráva o chirurgické patologii
|
3 měsíce po kurativní operaci chirurgickou patologickou zprávou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita léčby (stupeň 0–5)
Časové okno: 5 let po kurativní operaci podle klinických hodnocení
|
klinická hodnocení
|
5 let po kurativní operaci podle klinických hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Rektální novotvary
- Hypertermie
- Horečka
Další identifikační čísla studie
- YURO-H1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .