Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköhypertermian vaikutus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkausta edeltävässä sädehoidossa

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yonsei Hyperthermia Study Group

Sähköhypertermian vaikutus leikkausta edeltävässä sädehoidossa, jota seuraa viivästynyt leikkaus paikallisesti edenneelle peräsuolen syövälle: Vaiheen II yksittäinen laitostutkimus

Preoperatiivinen sädehoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä lisää mahdollisuutta täydelliseen resektioon ja peräaukon sulkijalihaksen säilymiseen. 5–6 viikon hoitojakso on kuitenkin este asianmukaiselle kirurgiselle toimenpiteelle. Myös sädehoito itsessään kohtaa haasteita terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi. Sähköhypertermia on sopiva hoitomenetelmä tällaisten ongelmien ratkaisemiseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa korkeataajuisen sähköhypertermian terapeuttinen vaikutus on varmistettava paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkausta edeltävän sädehoidon aikana. Lopullisena tavoitteena on luoda turvallinen ja tehokas hoitoprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen sädehoito paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä lisää mahdollisuutta täydelliseen resektioon ja peräaukon sulkijalihaksen säilymiseen. 5–6 viikon hoitojakso on kuitenkin este asianmukaiselle kirurgiselle toimenpiteelle. Myös sädehoito itsessään kohtaa haasteita terapeuttisen vaikutuksen maksimoimiseksi ja sivuvaikutusten minimoimiseksi. Sähköhypertermia on sopiva hoitomenetelmä tällaisten ongelmien ratkaisemiseen. Tässä kliinisessä tutkimuksessa korkeataajuisen sähköhypertermian terapeuttinen vaikutus on varmistettava paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkausta edeltävän sädehoidon aikana. Kokeen päätepiste on hoidon turvallisuus ja kasvaimen regression ei-alempi asema verrattuna tavanomaiseen preoperatiiviseen sädehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korean tasavalta, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta
  • Kliinisesti T3-4-vaiheen tai positiiviset imusolmukkeet
  • Suorituskyky 0-2
  • Luuytimen, munuaisten ja maksan oikea toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Peräsuolen aiempi sairaushistoria
  • Perinnöllinen paksusuolen syöpä
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Bower stenoosi
  • Aktiivinen infektio
  • Sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö, angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä
  • Raskaus, imetys
  • Leikkaamaton nykyaikainen paksusuolensyöpä
  • Lämpöyliherkkyys
  • Liikaa ihonalaista rasvaa vatsan ja lantion alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköhypertermia plus säteily
Ulkoinen sädesäteily 40 Gy 20 fraktiolla (4 viikkoa) Sähköhypertermia kahdesti viikossa, yksi tunti jokaista hoitokertaa kohden
Laite: Sähköhypertermia
Sähköhypertermian lisääminen säteilyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-vaihe (0 - 4), N (0 - 3) vaihe, kasvaimen regressioaste (0 - 4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen kirurgisen patologian raportin mukaan
kirurgisen patologian raportti
3 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen kirurgisen patologian raportin mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon myrkyllisyys (asteet 0–5)
Aikaikkuna: 5 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen kliinisen arvion mukaan
kliiniset arvioinnit
5 vuotta parantavan leikkauksen jälkeen kliinisen arvion mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei Hyperthermia Study Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YURO-H1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa