Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektrohypertermi i preoperativ strålebehandling for lokalt avansert rektalkreft

12. juli 2021 oppdatert av: Yonsei Hyperthermia Study Group

Effekten av elektrohypertermi i preoperativ strålebehandling etterfulgt av forsinket operasjon for lokalt avansert rektalkreft: Fase II enkelt institusjonell studie

Preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert endetarmskreft øker muligheten for fullstendig reseksjon og bevaring av analsfinkter. En behandlingsperiode på fra 5 til 6 uker er imidlertid en hindring for riktig kirurgisk inngrep. Stråleterapi i seg selv står også overfor utfordringer for å maksimere den terapeutiske effekten og minimere bivirkningene. Elektrohypertermi er passende behandlingsmetode for å løse denne typen problemer. I denne kliniske studien skal den terapeutiske effekten av høyfrekvent elektrohypertermi verifiseres under preoperativ strålebehandling for lokalt avansert rektalkreft. Det endelige målet er å etablere en sikker og effektiv behandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ strålebehandling ved lokalt avansert endetarmskreft øker muligheten for fullstendig reseksjon og bevaring av analsfinkter. En behandlingsperiode på fra 5 til 6 uker er imidlertid en hindring for riktig kirurgisk inngrep. Stråleterapi i seg selv står også overfor utfordringer for å maksimere den terapeutiske effekten og minimere bivirkningene. Elektrohypertermi er passende behandlingsmetode for å løse denne typen problemer. I denne kliniske studien skal den terapeutiske effekten av høyfrekvent elektrohypertermi verifiseres under preoperativ strålebehandling for lokalt avansert rektalkreft. Endepunktet for studien er behandlingssikkerhet og ikke-inferioritet av tumorregresjon i forhold til konvensjonell tidsplan for preoperativ strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Korea, Republikken, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist rektal adenokarsinom innen 15 cm fra analkanten
  • Klinisk T3-4 stadium eller positive lymfeknuter
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Riktig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sykdomshistorie av rektum
  • Arvelig tykktarmskreft
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Bower stenose
  • Aktiv infeksjon
  • Hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi, angina pectoris eller hjerteinsuffisiens innen 6 måneder
  • Graviditet, pleie
  • Ureseksjonert moderne tykktarmskreft
  • Termisk overfølsomhet
  • For mye subkutant fett i mage- og bekkenområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrohypertermi pluss stråling
Ekstern strålestråling 40 Gy med 20 fraksjoner (4 uker) Elektrohypertermi to ganger i uken, en time for hver økt
Enhet: Elektro-hypertermi
Tilsetning av elektro-hypertermi til stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-stadium (0 - 4), N (0 - 3) stadium, tumorregresjonsgrad (0 - 4)
Tidsramme: 3 måneder etter kurativ kirurgi ved kirurgisk patologirapport
kirurgisk patologirapport
3 måneder etter kurativ kirurgi ved kirurgisk patologirapport

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoksisitet (grad 0 - 5)
Tidsramme: 5 år etter kurativ kirurgi ved kliniske vurderinger
kliniske vurderinger
5 år etter kurativ kirurgi ved kliniske vurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei Hyperthermia Study Group

Etterforskere

  • Studieleder: Sei Hwan You, MD, Yonsei Hyperthermia Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YURO-H1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere