PeriOperative ISchemic Evaluation-3 試験: パイロット研究 (POISE-3)
2018年4月20日 更新者：McMaster University
PeriOperative ISchemic Evaluation-3 試験: パイロット研究 (POISE-3)
周術期の心血管イベントのリスクがある非心臓手術を受ける患者におけるロスバスタチンとトラネキサム酸（TXA）の影響を評価するためのプラセボ対照要因試験。
調査の概要
詳細な説明
POISE-3 パイロットは、心臓以外の手術を受けているアテローム性動脈硬化症の患者、またはそのリスクがある 100 人の患者を対象としたランダム化比較試験です。
部分実施要因計画を利用して、POISE-3 パイロットは、周術期設定におけるロスバスタチン対プラセボおよび TXA 対プラセボの効果を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非心臓手術を受けている
- >45歳
- 手術後、少なくとも一晩入院する必要があると予想されます。と
- 術前の NT-pro-BNP 測定値が 100 ng/mL を超えている;また
術前の NT-pro-BNP 測定値が利用できない場合、患者は次の 5 つの基準の 1 つ以上を満たす必要があります。
- 冠動脈疾患の病歴
- 末梢血管疾患の病歴
- 脳卒中の病歴
- 大血管手術を受けている
次の 9 つのリスク基準のうち 3 つを満たしている:
- 大手術を受ける
- うっ血性心不全の病歴
- 一過性脳虚血発作の病歴
- 糖尿病で、現在経口血糖降下薬またはインスリンを服用している
- 年齢 > 70 歳
- 高血圧
- 血清クレアチニン > 175 umol/L (> 2.0 mg/dl)
- -手術後2年以内の喫煙歴
- 緊急/緊急手術を受けている
除外基準:
- 手術中の全身トラネキサム酸の計画的使用
- -TXAに対する過敏症または既知のアレルギー
- クレアチニンクリアランス <30 mL/分 (MDRD)
- 発作性疾患の病歴
- 静脈血栓塞栓症の病歴
- 急性動脈血栓症
- ヘモグロビンの術前測定なし
- 過去30日以内のくも膜下出血
- 腎実質の疾患によって引き起こされる血尿
- -以前にPOISE-3パイロット試験に登録した
- -手術前にPOISE-3パイロット試験に参加することに同意しない
次の基準のいずれかを満たす患者は、ロスバスタチン/プラセボ群から除外されます。
- -スタチンまたは非スタチン脂質低下薬またはシクロスポリンによる手術前48時間の術前治療
- -ロスバスタチンに対する過敏症または既知のアレルギー
- ミオパシーまたは横紋筋融解症の素因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 vs. 一致するプラセボ
麻酔導入を伴うトラネキサム酸 1g ボーラス、続いて外科的閉鎖の開始時に 1g ボーラス。
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他の名前：
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実験的：ロスバスタチン vs. 一致するプラセボ
ロスバスタチン 20 mg の経口投与または対応するプラセボを 1 日 1 回、手術後 30 日まで
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スタチンを服用していない被験者も、ロスバスタチンまたはロスバスタチンプラセボに無作為に割り付けられます。
術前に 40mg、続いて術後に 20mg (外科的閉鎖の 4 ～ 6 時間後)、術後 30 日間は 20mg/日。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後介入の中止
時間枠：術後1日目～30日目。
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介入の中断は、術後10日以内に24時間以上、術後10日目から30日目まで48時間以上。
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術後1日目～30日目。
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ヘモグロビンの変化
時間枠：術後1日目。
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手術後 1 日目に記録された朝のヘモグロビンに対する術前のヘモグロビンの変化。
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術後1日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：術後30日目。
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術後30日目。
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非致死性心筋梗塞
時間枠：術後30日目。
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術後30日目。
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血管死亡と非致死の複合: 心筋梗塞、脳卒中、心停止、肺塞栓症、深部静脈血栓症、生命を脅かす出血、大出血。
時間枠：術後30日目。
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イベントコンポジット
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術後30日目。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタチン誘発ミオパシーによって評価されたロスバスタチンの安全性結果
時間枠：術後30日目。
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術後30日目。
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発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、血管死亡率によって評価されたトラネキサム酸の安全性結果
時間枠：術後30日目。
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心筋梗塞、脳卒中、非致死的心停止、心臓血行再建術。
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術後30日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：James Khan, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。