围手术期缺血评估 3 试验：初步研究 (POISE-3)
2018年4月20日 更新者：McMaster University
围手术期缺血评估 3 试验：初步研究 (POISE-3)
一项安慰剂对照的析因试验，旨在评估瑞舒伐他汀和氨甲环酸 (TXA) 对接受非心脏手术且有围手术期心血管事件风险的患者的影响。
研究概览
详细说明
POISE-3 试验是对 100 名正在接受非心脏手术的患有或有患动脉粥样硬化疾病风险的患者进行的随机对照试验。
利用部分析因设计，POISE-3 试验将确定瑞舒伐他汀与安慰剂以及 TXA 与安慰剂在围手术期的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受非心脏手术
- >45 岁
- 手术后预计至少需要住院过夜；和
- 术前 NT-pro-BNP 测量 >100 ng/mL；或者
如果无法进行术前 NT-pro-BNP 测量，则患者必须满足以下 5 项标准中的 1 项或多项：
- 冠状动脉疾病史
- 外周血管病史
- 中风史
- 接受大血管手术
具有以下 9 项风险标准中的任何 3 项：
- 接受大手术
- 充血性心力衰竭病史
- 短暂性脑缺血发作史
- 患有糖尿病且目前正在服用口服降糖药或胰岛素
- 年龄 >70 岁
- 高血压
- 血清肌酐 > 175 umol/L (>2.0 mg/dl)
- 手术后 2 年内有吸烟史
- 正在进行紧急/紧急手术
排除标准：
- 计划在手术期间全身使用氨甲环酸
- 对 TXA 过敏或已知过敏
- 肌酐清除率 <30 mL/min (MDRD)
- 癫痫病史
- 静脉血栓栓塞病史
- 急性动脉血栓形成
- 术前未测量血红蛋白
- 过去 30 天内的蛛网膜下腔出血
- 肾实质疾病引起的血尿
- 之前参加过 POISE-3 试点试验
- 不同意在手术前参加 POISE-3 试点试验
符合以下任何标准的患者将被排除在瑞舒伐他汀/安慰剂组之外：
- 术前 48 小时内使用他汀类或非他汀类降脂药或环孢素进行术前治疗
- 对瑞舒伐他汀过敏或已知过敏
- 肌病或横纹肌溶解症的易感因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸与匹配安慰剂
麻醉诱导时推注氨甲环酸 1 克，然后在手术闭合开始时推注 1 克。
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其他名称：
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实验性的：瑞舒伐他汀与匹配安慰剂
瑞舒伐他汀 20 mg 口服或匹配的安慰剂，每天一次，直至手术后 30 天
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未服用他汀类药物的受试者也将随机分配至瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀安慰剂。
术前 40 毫克，术后 20 毫克（手术结束后 4-6 小时），术后 30 天每天 20 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后干预终止
大体时间：术后第 1 至 30 天。
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术后前 10 天内干预中断超过 24 小时，术后第 10 天至第 30 天干预中断超过 48 小时。
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术后第 1 至 30 天。
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血红蛋白的变化
大体时间：术后第 1 天。
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手术后第 1 天记录的术前血红蛋白与晨间血红蛋白的变化。
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术后第 1 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：术后第30天。
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术后第30天。
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非致死性心肌梗死
大体时间：术后第30天。
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术后第30天。
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血管死亡率和非致命性的综合：心肌梗塞、中风、心脏骤停、肺栓塞、深静脉血栓形成、危及生命的出血、大出血。
大体时间：术后第30天。
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事件组合
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术后第30天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过他汀类药物诱发的肌病评估瑞舒伐他汀的安全性结果
大体时间：术后第30天。
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术后第30天。
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通过癫痫发作、肺栓塞、深静脉血栓形成、血管死亡率评估氨甲环酸的安全性结果
大体时间：术后第30天。
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心肌梗死、中风、非致命性心脏骤停和心脏血运重建手术。
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术后第30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：James Khan, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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