Perioperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Pilot Study (POISE-3)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University
Perioperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Pilot Study (POISE-3)
Plasebokontrolloitu tekijätutkimus rosuvastatiinin ja traneksaamihapon (TXA) vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja joilla on perioperatiivisen kardiovaskulaarisen tapahtuman riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
POISE-3-pilotti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 100 potilasta, joilla on ateroskleroottinen sairaus tai riski sairastua ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.
POISE-3-pilotti määrittää rosuvastatiinin ja lumelääkkeen sekä TXA:n vaikutuksen lumelääkkeeseen perioperatiivisessa tilassa käyttämällä osittaista tekijämallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-sydänleikkauksessa
- >45 vuoden iässä
- odotetaan vaativan vähintään yön yli sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen; JA
- sinulla on ennen leikkausta NT-pro-BNP-mittaus > 100 ng/ml; TAI
Jos preoperatiivista NT-pro-BNP-mittausta ei ole saatavilla, potilaan on täytettävä vähintään yksi seuraavista viidestä kriteeristä:
- sepelvaltimotaudin historia
- perifeerinen verisuonisairaus historiassa
- aivohalvauksen historia
- suuressa verisuonikirurgiassa
sinulla on jokin kolme seuraavista 9 riskikriteeristä:
- isossa leikkauksessa
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- ohimenevän iskeemisen kohtauksen historia
- diabeetikko ja käytät parhaillaan suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia
- ikä > 70 vuotta
- verenpainetauti
- seerumin kreatiniini > 175 umol/l (>2,0 mg/dl)
- tupakointi 2 vuoden sisällä leikkauksesta
- kiireellisessä/kiireisessä leikkauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisen traneksaamihapon suunniteltu käyttö leikkauksen aikana
- yliherkkyys tai tunnettu allergia TXA:lle
- kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min (MDRD)
- kouristuskohtaushäiriö historiassa
- anamneesissa laskimotromboembolia
- akuutti valtimotromboosi
- ei hemoglobiinin mittausta ennen leikkausta
- subarachnoidaalinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
- munuaisten parenkyymin sairauksien aiheuttama hematuria
- aiemmin ilmoittautunut POISE-3 pilottikokeeseen
- ei suostu osallistumaan POISE-3-pilottitutkimukseen ennen leikkausta
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois Rosuvastatin/Placebo-haarasta:
- preoperatiivinen hoito statiinilla tai muulla kuin statiinipitoisella lipidejä alentavalla lääkkeellä tai siklosporiinilla 48 tuntia ennen leikkausta
- yliherkkyys tai tunnettu allergia rosuvastatiinille
- myopatialle tai rabdomyolyysille alttiita tekijöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo vs. vastaava lumelääke
Traneksaamihappo 1 g bolus anestesian induktiolla ja 1 g bolus leikkauksen sulkemisen alussa.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rosuvastatiini vs. vastaava lumelääke
Rosuvastatiini 20 mg suun kautta tai vastaava lumelääke kerran päivässä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka eivät käytä statiineja, satunnaistetaan myös rosuvastatiiniin tai rosuvastatiiniplaseboon.
40 mg ennen leikkausta, sen jälkeen 20 mg leikkauksen jälkeen (4-6 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen) ja 20 mg/vrk 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen interventio lopetetaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-30.
|
Intervention keskeytys yli 24 tuntia 10 ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja yli 48 tuntia leikkauksen jälkeisestä päivästä 10-30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-30.
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
Preoperatiivisen hemoglobiinin muutos aamun hemoglobiiniin, joka kirjattiin päivänä 1 leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
|
|
Verisuonikuolleisuuden ja ei-kuoleman yhdistelmä: sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämenpysähdys, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, henkeä uhkaava verenvuoto, suuri verenvuoto.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Tapahtuman yhdistelmä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rosuvastatiinin turvallisuustulokset statiinin aiheuttaman myopatian perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
|
|
Traneksaamihapon turvallisuustulokset kouristuskohtauksen, keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin, verisuonikuolleisuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
sydäninfarkti, aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys ja sydämen revaskularisaatiotoimenpiteet.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Rosuvastatiini kalsium
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- POISE3034
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .