PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)
20 april 2018 uppdaterad av: McMaster University
PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)
En placebokontrollerad, faktoriell studie för att bedöma effekten av rosuvastatin och tranexamsyra (TXA) hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi och som löper risk för en perioperativ kardiovaskulär händelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POISE-3-piloten är en randomiserad kontrollerad studie av 100 patienter med eller riskerar att drabbas av aterosklerotisk sjukdom som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Genom att använda en partiell faktoriell design kommer POISE-3-piloten att bestämma effekten av rosuvastatin kontra placebo och TXA kontra placebo i den perioperativa miljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår icke-hjärtkirurgi
- >45 år gammal
- förväntas kräva minst en övernattning på sjukhus efter operation; OCH
- ha en preoperativ NT-pro-BNP-mätning >100 ng/ml; ELLER
om en preoperativ NT-pro-BNP-mätning inte är tillgänglig måste patienten uppfylla 1 eller flera av följande 5 kriterier:
- historia av kranskärlssjukdom
- historia av perifer kärlsjukdom
- historia av stroke
- genomgår en större kärlkirurgi
har 3 av följande 9 riskkriterier:
- genomgår en större operation
- historia av kongestiv hjärtsvikt
- historia av en övergående ischemisk attack
- diabetiker och för närvarande tar ett oralt hypoglykemiskt medel eller insulin
- ålder >70 år
- hypertoni
- serumkreatinin > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
- historia av rökning inom 2 år efter operationen
- genomgår akut/brådskande operation
Exklusions kriterier:
- planerad användning av systemisk tranexamsyra under operation
- överkänslighet eller känd allergi mot TXA
- kreatininclearance <30 ml/min (MDRD)
- historia av anfallsstörning
- historia av venös tromboembolism
- akut arteriell trombos
- ingen preoperativ mätning av hemoglobin
- subaraknoidal blödning under de senaste 30 dagarna
- hematuri orsakad av sjukdomar i njurparenkymet
- tidigare inskriven i POISE-3 pilotförsök
- inte samtycker till att delta i POISE-3 pilotförsök före operationen
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från Rosuvastatin/Placebo-armen:
- preoperativ behandling med en statin eller ett icke-statin lipidsänkande läkemedel eller ciklosporin under 48 timmar före operationen
- överkänslighet eller känd allergi mot Rosuvastatin
- predisponerade faktorer för myopati eller rabdomyolys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra kontra matchande placebo
Tranexamsyra 1g bolus med anestesiinduktion följt av 1g bolus i början av kirurgisk stängning.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Rosuvastatin vs. matchande placebo
Rosuvastatin 20 mg oralt eller motsvarande placebo en gång per dag fram till 30 dagar efter operationen
|
Försökspersoner som inte tar ett statin kommer också att randomiseras till Rosuvastatin eller Rosuvastatin placebo.
40 mg preoperativt, följt av 20 mg postoperativt (4-6 timmar efter operationsstängning) och 20 mg/dag i 30 dagar postoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ intervention avbrytande
Tidsram: Postoperativ dag 1 till 30.
|
Interventionsavbrott längre än 24 timmar inom de första 10 dagarna postoperativt och längre än 48 timmar från postoperativ dag 10 till 30.
|
Postoperativ dag 1 till 30.
|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Postoperativ dag 1.
|
Förändring av preoperativt hemoglobin till morgonhemoglobinet registrerat dag 1 efter operationen.
|
Postoperativ dag 1.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 30.
|
|
|
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 30.
|
|
|
En sammansättning av vaskulär dödlighet och icke-dödlig: hjärtinfarkt, stroke, hjärtstillestånd, lungemboli, djup ventrombos, livshotande blödning, större blödningar.
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Händelse sammansatt
|
Postoperativ dag 30.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat för Rosuvastatin utvärderade med statininducerad myopati
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
Postoperativ dag 30.
|
|
|
Säkerhetsresultat för tranexamsyra utvärderade av anfall, lungemboli, djup ventrombos, vaskulär mortalitet
Tidsram: Postoperativ dag 30.
|
hjärtinfarkt, stroke, icke-dödligt hjärtstillestånd och hjärtrevaskulariseringsprocedur.
|
Postoperativ dag 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2015
Första postat (UPPSKATTA)
11 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2018
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POISE3034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .