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Essai PeriOperative ISchemic Evaluation-3 : une étude pilote (POISE-3)

20 avril 2018 mis à jour par: McMaster University

Essai PeriOperative ISchemic Evaluation-3 : une étude pilote (POISE-3)

Un essai factoriel contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de la rosuvastatine et de l'acide tranexamique (TXA) chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque qui présentent un risque d'événement cardiovasculaire périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pilote POISE-3 est un essai contrôlé randomisé de 100 patients atteints ou à risque de maladie athéroscléreuse qui subissent une chirurgie non cardiaque. En utilisant une conception factorielle partielle, le pilote POISE-3 déterminera l'effet de la rosuvastatine par rapport au placebo et de l'ATX par rapport au placebo dans le cadre périopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. subissant une chirurgie non cardiaque
  2. >45 ans
  3. devrait nécessiter au moins une hospitalisation d'une nuit après la chirurgie ; ET
  4. avoir une mesure préopératoire de NT-pro-BNP > 100 ng/mL ; OU

  5. si une mesure préopératoire du NT-pro-BNP n'est pas disponible, alors le patient doit remplir 1 ou plusieurs des 5 critères suivants :

    • antécédents de maladie coronarienne
    • antécédent de maladie vasculaire périphérique
    • antécédent d'AVC
    • subissant une chirurgie vasculaire majeure

    • avoir 3 des 9 critères de risque suivants :

      • subir une intervention chirurgicale majeure
      • antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
      • antécédent d'accident ischémique transitoire
      • diabétique et prenant actuellement un hypoglycémiant oral ou de l'insuline
      • âge >70 ans
      • hypertension
      • créatinine sérique > 175 umol/L (> 2,0 mg/dl)
      • antécédents de tabagisme dans les 2 ans suivant la chirurgie
      • subissant une intervention chirurgicale urgente/urgente

Critère d'exclusion:

  1. utilisation prévue de l'acide tranexamique systémique pendant la chirurgie
  2. hypersensibilité ou allergie connue au TXA
  3. clairance de la créatinine <30 mL/min (MDRD)
  4. antécédent de trouble convulsif
  5. antécédent de thromboembolie veineuse
  6. thrombose artérielle aiguë
  7. pas de mesure préopératoire de l'hémoglobine
  8. hémorragie sous-arachnoïdienne au cours des 30 derniers jours
  9. hématurie causée par des maladies du parenchyme rénal
  10. précédemment inscrit à l'essai pilote POISE-3
  11. ne pas consentir à participer à l'essai pilote POISE-3 avant la chirurgie

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus du bras Rosuvastatine/Placebo :

  1. traitement préopératoire par une statine ou un hypolipémiant non statinique ou la ciclosporine dans les 48 heures précédant l'intervention
  2. hypersensibilité ou allergie connue à la rosuvastatine
  3. facteurs prédisposés à la myopathie ou à la rhabdomyolyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acide tranexamique vs placebo correspondant
Acide tranexamique Bolus de 1 g avec induction anesthésique suivi d'un bolus de 1 g au début de la fermeture chirurgicale.
Médicament: L'acide tranexamique
Autres noms:
  • Cyklokapron
Médicament: Placebo acide tranexamique
EXPÉRIMENTAL: Rosuvastatine vs placebo correspondant
Rosuvastatine 20 mg par voie orale ou placebo correspondant une fois par jour jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Médicament: Rosuvastatine ou placebo correspondant
Les sujets qui ne sont pas sous statine seront également randomisés pour recevoir de la rosuvastatine ou un placebo de rosuvastatine. 40 mg en préopératoire, suivis de 20 mg en postopératoire (4 à 6 heures après la fermeture chirurgicale) et 20 mg/jour pendant 30 jours en postopératoire.
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arrêt de l'intervention postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 30.
Interruption de l'intervention supérieure à 24 heures dans les 10 premiers jours postopératoires et supérieure à 48 heures du 10e au 30e jour postopératoire.
Jour postopératoire 1 à 30.
Modification de l'hémoglobine
Délai: Jour postopératoire 1.
Changement de l'hémoglobine préopératoire par rapport à l'hémoglobine du matin enregistrée le jour 1 après la chirurgie.
Jour postopératoire 1.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour postopératoire 30.
Jour postopératoire 30.
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: Jour postopératoire 30.
Jour postopératoire 30.
Un composite de mortalité vasculaire et non mortelle : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, hémorragie menaçant le pronostic vital, hémorragie majeure.
Délai: Jour postopératoire 30.
Composé d'événement
Jour postopératoire 30.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'innocuité de la rosuvastatine évalués par la myopathie induite par les statines
Délai: Jour postopératoire 30.
Jour postopératoire 30.
Résultats d'innocuité de l'acide tranexamique évalués par convulsion, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, mortalité vasculaire
Délai: Jour postopératoire 30.
infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque non mortel et procédure de revascularisation cardiaque.
Jour postopératoire 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POISE3034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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