Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PeriOperatieve ISchemische evaluatie-3-studie: een pilotstudie (POISE-3)

20 april 2018 bijgewerkt door: McMaster University

PeriOperatieve ISchemische evaluatie-3-studie: een pilotstudie (POISE-3)

Een placebogecontroleerde, factoriële studie om de impact van rosuvastatine en tranexaminezuur (TXA) te beoordelen bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan en die risico lopen op een perioperatieve cardiovasculaire gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De POISE-3 pilot is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 100 patiënten met, of risico op, atherosclerotische ziekte die een niet-cardiale operatie ondergaan. Gebruikmakend van een partieel factorieel ontwerp, zal de POISE-3-pilot het effect bepalen van rosuvastatine versus placebo en TXA versus placebo in de perioperatieve setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een niet-cardiale operatie ondergaan
  2. >45 jaar
  3. verwacht dat na de operatie ten minste een ziekenhuisopname van één nacht nodig is; EN
  4. een preoperatieve NT-pro-BNP-meting hebben >100 ng/mL; OF

  5. als er geen preoperatieve NT-pro-BNP-meting beschikbaar is, moet de patiënt voldoen aan 1 of meer van de volgende 5 criteria:

    • geschiedenis van coronaire hartziekte
    • voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
    • geschiedenis van een beroerte
    • een grote vaatoperatie ondergaan

    • 3 van de volgende 9 risicocriteria hebben:

      • een grote operatie ondergaan
      • geschiedenis van congestief hartfalen
      • geschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval
      • diabetes heeft en momenteel een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline gebruikt
      • leeftijd >70 jaar
      • hypertensie
      • serumcreatinine > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • voorgeschiedenis van roken binnen 2 jaar na de operatie
      • spoedeisende/spoedoperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. gepland gebruik van systemisch tranexaminezuur tijdens de operatie
  2. overgevoeligheid of bekende allergie voor TXA
  3. creatinineklaring <30 ml/min (MDRD)
  4. voorgeschiedenis van convulsies
  5. voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
  6. acute arteriële trombose
  7. geen preoperatieve meting van hemoglobine
  8. subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 30 dagen
  9. hematurie veroorzaakt door ziekten van het nierparenchym
  10. eerder ingeschreven in POISE-3 pilot-onderzoek
  11. niet instemmen met deelname aan POISE-3 pilot-onderzoek voorafgaand aan de operatie

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de Rosuvastatine/Placebo-arm:

  1. preoperatieve behandeling met een statine of een niet-statine lipidenverlagend geneesmiddel of ciclosporine gedurende de 48 uur vóór de operatie
  2. overgevoeligheid of bekende allergie voor rosuvastatine
  3. predisponerende factoren voor myopathie of rabdomyolyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tranexaminezuur vs. bijpassende placebo
Tranexaminezuur 1 g bolus met anesthesie-inductie gevolgd door 1 g bolus aan het begin van chirurgische sluiting.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Andere namen:
  • Cyklokapron
Geneesmiddel: Tranexaminezuur Placebo
EXPERIMENTEEL: Rosuvastatine vs. overeenkomende placebo
Rosuvastatine 20 mg oraal of overeenkomende placebo eenmaal per dag tot 30 dagen na de operatie
Geneesmiddel: Rosuvastatine of bijpassende placebo
Proefpersonen die geen statine gebruiken, worden ook gerandomiseerd naar Rosuvastatine of Rosuvastatine placebo. 40 mg preoperatief, gevolgd door 20 mg postoperatief (4-6 uur na chirurgische afsluiting) en 20 mg/dag gedurende 30 dagen postoperatief.
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopzetting van de postoperatieve interventie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 30.
Onderbreking van de ingreep langer dan 24 uur binnen de eerste 10 dagen postoperatief en langer dan 48 uur vanaf postoperatieve dag 10 tot dag 30.
Postoperatieve dag 1 tot 30.
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1.
Verandering in preoperatieve hemoglobine ten opzichte van de ochtendhemoglobine geregistreerd op dag 1 na de operatie.
Postoperatieve dag 1.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Postoperatieve dag 30.
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Postoperatieve dag 30.
Een samenstelling van vasculaire mortaliteit en niet-fataal: myocardinfarct, beroerte, hartstilstand, longembolie, diepe veneuze trombose, levensbedreigende bloeding, ernstige bloeding.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Evenement samengesteld
Postoperatieve dag 30.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomsten voor Rosuvastatine beoordeeld door statine-geïnduceerde myopathie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
Postoperatieve dag 30.
Veiligheidsresultaten voor tranexaminezuur beoordeeld aan de hand van convulsies, longembolie, diepe veneuze trombose, vasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30.
myocardinfarct, beroerte, niet-fatale hartstilstand en cardiale revascularisatieprocedure.
Postoperatieve dag 30.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POISE3034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren