Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)

20. april 2018 opdateret af: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)

Et placebokontrolleret, faktorielt forsøg til vurdering af virkningen af ​​rosuvastatin og tranexamsyre (TXA) hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og som er i risiko for en perioperativ kardiovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

POISE-3-piloten er et randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter med eller i risiko for aterosklerotisk sygdom, som gennemgår ikke-hjertekirurgi. Ved at bruge et partielt faktorielt design vil POISE-3-piloten bestemme effekten af ​​rosuvastatin versus placebo og TXA versus placebo i den perioperative indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gennemgår ikke-hjertekirurgi
  2. >45 år
  3. forventes at kræve mindst en hospitalsindlæggelse natten over efter operationen; OG
  4. har en præoperativ NT-pro-BNP-måling >100 ng/ml; ELLER

  5. hvis en præoperativ NT-pro-BNP-måling ikke er tilgængelig, skal patienten opfylde 1 eller flere af følgende 5 kriterier:

    • historie med koronararteriesygdom
    • historie med perifer vaskulær sygdom
    • historie med slagtilfælde
    • gennemgår en større karkirurgi

    • har 3 af følgende 9 risikokriterier:

      • gennemgår en større operation
      • historie med kongestiv hjertesvigt
      • historie med et forbigående iskæmisk anfald
      • diabetiker og i øjeblikket tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin
      • alder >70 år
      • forhøjet blodtryk
      • serumkreatinin > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • historie med rygning inden for 2 år efter operationen
      • gennemgår akut/hasteoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt brug af systemisk tranexamsyre under operationen
  2. overfølsomhed eller kendt allergi over for TXA
  3. kreatininclearance <30 ml/min (MDRD)
  4. historie med anfaldsforstyrrelse
  5. historie med venøs tromboemboli
  6. akut arteriel trombose
  7. ingen præoperativ måling af hæmoglobin
  8. subaraknoidal blødning inden for de seneste 30 dage
  9. hæmaturi forårsaget af sygdomme i nyreparenkym
  10. tidligere tilmeldt POISE-3 pilotforsøg
  11. ikke samtykke til at deltage i POISE-3 pilotforsøg før operationen

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra Rosuvastatin/Placebo-armen:

  1. præoperativ behandling med et statin eller et ikke-statin lipidsænkende lægemiddel eller ciclosporin i løbet af de 48 timer før operationen
  2. overfølsomhed eller kendt allergi over for Rosuvastatin
  3. prædisponerede faktorer for myopati eller rabdomyolyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre vs. matchende placebo
Tranexamsyre 1g bolus med anæstesiinduktion efterfulgt af 1g bolus ved starten af ​​kirurgisk lukning.
Medicin: Tranexaminsyre
Andre navne:
  • Cyklokapron
Medicin: Tranexamsyre placebo
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin vs. matchende placebo
Rosuvastatin 20 mg oralt eller tilsvarende placebo én gang dagligt indtil 30 dage efter operationen
Medicin: Rosuvastatin eller tilsvarende placebo
Forsøgspersoner, der ikke er på et statin, vil også blive randomiseret til Rosuvastatin eller Rosuvastatin placebo. 40 mg præoperativt, efterfulgt af 20 mg postoperativt (4-6 timer efter kirurgisk lukning) og 20 mg/dag i 30 dage postoperativt.
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intervention seponering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 30.
Afbrydelse af interventionen længere end 24 timer inden for de første 10 dage postoperativt og længere end 48 timer fra postoperativ dag 10 til 30.
Postoperativ dag 1 til 30.
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Ændring i præoperativ hæmoglobin til morgenhæmoglobin registreret på dag 1 efter operationen.
Postoperativ dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
En sammensætning af vaskulær dødelighed og ikke-dødelig: myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertestop, lungeemboli, dyb venetrombose, livstruende blødning, større blødninger.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Begivenhed sammensat
Postoperativ dag 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultater for Rosuvastatin vurderet ved statin-induceret myopati
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
Sikkerhedsresultater for tranexamsyre vurderet ved krampeanfald, lungeemboli, dyb venetrombose, vaskulær dødelighed
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
myokardieinfarkt, slagtilfælde, ikke-dødelig hjertestop og hjerterevaskulariseringsprocedure.
Postoperativ dag 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (SKØN)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POISE3034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner