Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)

20. april 2018 oppdatert av: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)

En placebokontrollert, faktoriell studie for å vurdere virkningen av rosuvastatin og tranexamsyre (TXA) hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi som er i fare for en perioperativ kardiovaskulær hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

POISE-3-piloten er en randomisert kontrollert studie av 100 pasienter med, eller i fare for, aterosklerotisk sykdom som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Ved å bruke en delvis faktoriell design, vil POISE-3-piloten bestemme effekten av rosuvastatin versus placebo og TXA versus placebo i den perioperative setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gjennomgår ikke-hjertekirurgi
  2. >45 år
  3. forventes å kreve minst en sykehusinnleggelse over natten etter operasjonen; OG
  4. ha en preoperativ NT-pro-BNP-måling >100 ng/ml; ELLER

  5. hvis en preoperativ NT-pro-BNP-måling ikke er tilgjengelig, må pasienten oppfylle 1 eller flere av følgende 5 kriterier:

    • historie med koronarsykdom
    • historie med perifer vaskulær sykdom
    • historie med hjerneslag
    • gjennomgår større karkirurgi

    • har 3 av følgende 9 risikokriterier:

      • gjennomgår en større operasjon
      • historie med kongestiv hjertesvikt
      • historie med et forbigående iskemisk anfall
      • diabetiker og tar for tiden et oralt hypoglykemisk middel eller insulin
      • alder >70 år
      • hypertensjon
      • serumkreatinin > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • historie med røyking innen 2 år etter operasjonen
      • gjennomgår akutt/hasteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. planlagt bruk av systemisk tranexamsyre under operasjonen
  2. overfølsomhet eller kjent allergi mot TXA
  3. kreatininclearance <30 ml/min (MDRD)
  4. historie med anfallsforstyrrelse
  5. historie med venøs tromboembolisme
  6. akutt arteriell trombose
  7. ingen preoperativ måling av hemoglobin
  8. subaraknoidal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  9. hematuri forårsaket av sykdommer i nyreparenkymet
  10. tidligere registrert i POISE-3 pilotforsøk
  11. ikke samtykke til å delta i POISE-3 pilotforsøk før operasjonen

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra Rosuvastatin/Placebo-armen:

  1. preoperativ behandling med et statin eller et ikke-statin lipidsenkende medikament eller ciklosporin i løpet av 48 timer før operasjonen
  2. overfølsomhet eller kjent allergi mot Rosuvastatin
  3. predisponerte faktorer for myopati eller rabdomyolyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tranexamic Acid vs. matchende placebo
Tranexamic Acid 1g bolus med anestesiinduksjon etterfulgt av 1g bolus ved starten av kirurgisk avslutning.
Legemiddel: Tranexamsyre
Andre navn:
  • Cyklokapron
Legemiddel: Tranexamic Acid Placebo
EKSPERIMENTELL: Rosuvastatin vs. matchende placebo
Rosuvastatin 20 mg oralt eller tilsvarende placebo én gang daglig til 30 dager etter operasjonen
Legemiddel: Rosuvastatin eller tilsvarende placebo
Personer som ikke er på statin vil også bli randomisert til Rosuvastatin eller Rosuvastatin placebo. 40mg preoperativt, etterfulgt av 20mg postoperativt (4-6 timer etter kirurgisk lukking) og 20mg/dag i 30 dager postoperativt.
Andre navn:
  • Crestor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ intervensjon seponering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 30.
Intervensjonsavbrudd lenger enn 24 timer innen de første 10 dagene postoperativt, og lenger enn 48 timer fra postoperativ dag 10 til 30.
Postoperativ dag 1 til 30.
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Postoperativ dag 1.
Endring i preoperativ hemoglobin til morgenhemoglobin registrert på dag 1 etter operasjonen.
Postoperativ dag 1.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
En sammensetning av vaskulær dødelighet og ikke-dødelig: hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertestans, lungeemboli, dyp venøs trombose, livstruende blødning, større blødninger.
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Sammensatt hendelse
Postoperativ dag 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultater for Rosuvastatin vurdert av statinindusert myopati
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
Postoperativ dag 30.
Sikkerhetsresultater for tranexamsyre vurdert ved anfall, lungeemboli, dyp venetrombose, vaskulær dødelighet
Tidsramme: Postoperativ dag 30.
hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-dødelig hjertestans og hjerterevaskulariseringsprosedyre.
Postoperativ dag 30.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POISE3034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere