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PeriOperative ISchemic Evaluation-3 시험: 파일럿 연구 (POISE-3)

2018년 4월 20일 업데이트: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 시험: 파일럿 연구(POISE-3)

수술 전후 심혈관 사건의 위험이 있는 비심장 수술을 받는 환자에서 로수바스타틴 및 트라넥삼산(TXA)의 영향을 평가하기 위한 위약 대조, 요인 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

POISE-3 파일럿은 비심장 수술을 받고 있는 죽상경화성 질환이 있거나 위험이 있는 100명의 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험입니다. POISE-3 파일럿은 부분 요인 설계를 활용하여 수술 전후 환경에서 로수바스타틴 대 위약 및 TXA 대 위약의 효과를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비심장 수술을 받는 중
  2. 45세 이상
  3. 수술 후 적어도 밤새 병원 입원이 필요할 것으로 예상됨; 그리고
  4. 수술 전 NT-pro-BNP 측정 >100 ng/mL; 또는

  5. 수술 전 NT-pro-BNP 측정이 가능하지 않은 경우 환자는 다음 5가지 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 관상 동맥 질환의 역사
    • 말초 혈관 질환의 병력
    • 뇌졸중의 역사
    • 대대적인 혈관 수술을 받는 중

    • 다음 9가지 위험 기준 중 3가지를 갖습니다.

      • 대수술을 받고 있다
      • 울혈성 심부전의 병력
      • 일과성 허혈 발작의 병력
      • 당뇨병이 있고 현재 경구 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용 중
      • 나이 >70세
      • 고혈압
      • 혈청 크레아티닌 > 175 umol/L(>2.0 mg/dl)
      • 수술 후 2년 이내 흡연력
      • 응급/긴급 수술을 받는 중

제외 기준:

  1. 수술 중 계획된 전신 Tranexamic Acid 사용
  2. TXA에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
  3. 크레아티닌 청소율 <30mL/분(MDRD)
  4. 발작 장애의 역사
  5. 정맥 혈전 색전증의 병력
  6. 급성 동맥 혈전증
  7. 헤모글로빈의 수술 전 측정 없음
  8. 지난 30일 이내의 지주막하 출혈
  9. 신장 실질 질환으로 인한 혈뇨
  10. 이전에 POISE-3 파일럿 시험에 등록
  11. 수술 전 POISE-3 파일럿 시험 참여에 동의하지 않음

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 로수바스타틴/위약군에서 제외됩니다.

  1. 수술 전 48시간 동안 스타틴 또는 비스타틴 지질 저하제 또는 사이클로스포린을 사용한 수술 전 치료
  2. 로수바스타틴에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
  3. 근병증 또는 횡문근 융해증에 대한 소인 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 대 일치하는 위약
Tranexamic Acid 1g bolus 마취 유도 후 수술 봉합 시작 시 1g bolus 투여.
의약품: 트라넥삼산
다른 이름들:
  • 사이클로카프론
의약품: 트라넥삼산 위약
실험적: 로수바스타틴 대 매칭 위약
수술 후 30일까지 하루에 한 번 로수바스타틴 20mg 경구 또는 일치하는 위약
의약품: 로수바스타틴 또는 일치하는 위약
스타틴을 사용하지 않는 피험자는 Rosuvastatin 또는 Rosuvastatin 위약에 무작위 배정됩니다. 수술 전 40mg, 수술 후(수술 종료 4-6시간 후) 20mg, 수술 후 30일 동안 20mg/일.
다른 이름들:
  • 크레스토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 개입 중단
기간: 수술 후 1일~30일.
수술 후 첫 10일 이내에 24시간 이상, 수술 후 10일부터 30일까지 48시간 이상 중재 중단.
수술 후 1일~30일.
헤모글로빈의 변화
기간: 수술 후 1일째.
수술 후 1일째에 기록된 아침 헤모글로빈에 대한 수술 전 헤모글로빈의 변화.
수술 후 1일째.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 30일째.
치명적이지 않은 심근경색
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 30일째.
혈관 사망과 치명적이지 않은 것의 합성: 심근경색, 뇌졸중, 심정지, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 생명을 위협하는 출혈, 주요 출혈.
기간: 수술 후 30일째.
이벤트 복합
수술 후 30일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스타틴 유도 근병증에 의해 평가된 Rosuvastatin의 안전성 결과
기간: 수술 후 30일째.
수술 후 30일째.
발작, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 혈관 사망률로 평가한 Tranexamic Acid의 안전성 결과
기간: 수술 후 30일째.
심근경색, 뇌졸중, 비치명적 심장정지, 심장재생술.
수술 후 30일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

수사관

  • 연구 의자: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POISE3034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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