PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: un estudio piloto (POISE-3)
20 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University
PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: un estudio piloto (POISE-3)
Un ensayo factorial controlado con placebo para evaluar el impacto de la rosuvastatina y el ácido tranexámico (TXA) en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca que están en riesgo de un evento cardiovascular perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El piloto POISE-3 es un ensayo controlado aleatorizado de 100 pacientes con enfermedad aterosclerótica o en riesgo de padecerla que se someten a cirugía no cardíaca.
Utilizando un diseño factorial parcial, el piloto POISE-3 determinará el efecto de rosuvastatina versus placebo y TXA versus placebo en el entorno perioperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una cirugía no cardíaca
- >45 años de edad
- se espera que requiera al menos una hospitalización durante la noche después de la cirugía; Y
- tener una medición preoperatoria de NT-pro-BNP >100 ng/mL; O
si no se dispone de una medición preoperatoria de NT-pro-BNP, el paciente debe cumplir uno o más de los cinco criterios siguientes:
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- antecedentes de enfermedad vascular periférica
- historia del accidente cerebrovascular
- someterse a una cirugía vascular mayor
tener 3 de los siguientes 9 criterios de riesgo:
- someterse a una cirugía mayor
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- antecedentes de un ataque isquémico transitorio
- diabético y actualmente tomando un agente hipoglucemiante oral o insulina
- edad >70 años
- hipertensión
- creatinina sérica > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
- antecedentes de tabaquismo dentro de los 2 años de la cirugía
- someterse a una cirugía emergente/urgente
Criterio de exclusión:
- uso planificado de ácido tranexámico sistémico durante la cirugía
- hipersensibilidad o alergia conocida a TXA
- aclaramiento de creatinina <30 ml/min (MDRD)
- antecedentes de trastorno convulsivo
- antecedentes de tromboembolismo venoso
- trombosis arterial aguda
- sin medición preoperatoria de hemoglobina
- hemorragia subaracnoidea en los últimos 30 días
- hematuria causada por enfermedades del parénquima renal
- previamente inscrito en la prueba piloto de POISE-3
- no dar su consentimiento para participar en el ensayo piloto POISE-3 antes de la cirugía
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del brazo de rosuvastatina/placebo:
- tratamiento preoperatorio con una estatina o un hipolipemiante no estatina o ciclosporina durante las 48 horas previas a la cirugía
- hipersensibilidad o alergia conocida a la rosuvastatina
- factores predisponentes para miopatía o rabdomiolisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico frente a placebo equivalente
Bolo de 1 g de ácido tranexámico con inducción de la anestesia seguido de bolo de 1 g al inicio del cierre quirúrgico.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Rosuvastatina vs. placebo equivalente
Rosuvastatina 20 mg por vía oral o placebo equivalente una vez al día hasta 30 días después de la cirugía
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Los sujetos que no estén tomando una estatina también serán aleatorizados para recibir rosuvastatina o placebo de rosuvastatina.
40 mg antes de la operación, seguidos de 20 mg después de la operación (4 a 6 horas después del cierre quirúrgico) y 20 mg/día durante 30 días después de la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suspensión de la intervención postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 30.
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Interrupción de la intervención mayor a 24 horas dentro de los primeros 10 días postoperatorios, y mayor a 48 horas desde el día 10 al 30 postoperatorio.
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Postoperatorio día 1 al 30.
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1.
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Cambio en la hemoglobina preoperatoria a la hemoglobina de la mañana registrada el día 1 después de la cirugía.
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Postoperatorio día 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Día postoperatorio 30.
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
|
Día postoperatorio 30.
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Un compuesto de mortalidad vascular y no fatal: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, paro cardíaco, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, hemorragia potencialmente mortal, hemorragia mayor.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Compuesto de eventos
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Día postoperatorio 30.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de seguridad de rosuvastatina evaluados por miopatía inducida por estatinas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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Día postoperatorio 30.
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Resultados de seguridad para el ácido tranexámico evaluados por convulsiones, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, mortalidad vascular
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30.
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infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, paro cardíaco no fatal y procedimiento de revascularización cardíaca.
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Día postoperatorio 30.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Rosuvastatina Cálcica
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- POISE3034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .