Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-3: badanie pilotażowe (POISE-3)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-3: badanie pilotażowe (POISE-3)

Kontrolowane placebo badanie czynnikowe mające na celu ocenę wpływu rosuwastatyny i kwasu traneksamowego (TXA) u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym, u których istnieje ryzyko okołooperacyjnego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie POISE-3 to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów z chorobą miażdżycową lub zagrożonych chorobą miażdżycową, którzy przechodzą operację niekardiochirurgiczną. Wykorzystując częściowy plan czynnikowy, pilotaż POISE-3 określi wpływ rozuwastatyny w porównaniu z placebo i TXA w porównaniu z placebo w warunkach okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w trakcie operacji niekardiochirurgicznej
  2. > 45 lat
  3. oczekuje się, że po zabiegu chirurgicznym będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji; I
  4. mieć przedoperacyjny pomiar NT-pro-BNP >100 ng/ml; LUB

  5. jeśli przedoperacyjny pomiar NT-pro-BNP nie jest dostępny, pacjent musi spełniać 1 lub więcej z następujących 5 kryteriów:

    • historia choroby wieńcowej
    • historia choroby naczyń obwodowych
    • historia udaru
    • przechodzi poważną operację naczyniową

    • mieć dowolne 3 z następujących 9 kryteriów ryzyka:

      • przechodzi poważną operację
      • historia zastoinowej niewydolności serca
      • historia przemijającego napadu niedokrwiennego
      • cukrzyca i aktualnie przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący lub insulinę
      • wiek >70 lat
      • nadciśnienie
      • kreatynina w surowicy > 175 umol/l (>2,0 mg/dl)
      • historia palenia w ciągu 2 lat od operacji
      • poddawany pilnej/pilnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. planowane zastosowanie ogólnoustrojowego kwasu traneksamowego podczas operacji
  2. nadwrażliwość lub znana alergia na TXA
  3. klirens kreatyniny <30 ml/min (MDRD)
  4. historia zaburzeń napadowych
  5. historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  6. ostra zakrzepica tętnicza
  7. brak przedoperacyjnego pomiaru hemoglobiny
  8. krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni
  9. krwiomocz spowodowany chorobami miąższu nerek
  10. wcześniej zarejestrowanych w pilotażowym badaniu POISE-3
  11. niewyrażenia zgody na udział w badaniu pilotażowym POISE-3 przed operacją

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z grupy otrzymującej rozuwastatynę/placebo:

  1. leczenie przedoperacyjne statyną lub lekiem obniżającym stężenie lipidów niestatynowym lub cyklosporyną w ciągu 48 godzin przed operacją
  2. nadwrażliwość lub znana alergia na rozuwastatynę
  3. czynniki predysponujące do miopatii lub rabdomiolizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy vs. pasujące placebo
Kwas traneksamowy bolus 1 g z indukcją znieczulenia, a następnie bolus 1 g na początku zamykania chirurgicznego.
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Placebo z kwasem traneksamowym
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna vs. pasujące placebo
Rozuwastatyna 20 mg doustnie lub placebo raz dziennie do 30 dni po operacji
Lek: Rozuwastatyna lub pasujące placebo
Pacjenci, którzy nie przyjmują statyn, zostaną również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozuwastatynę lub placebo rozuwastatyny. 40 mg przed operacją, następnie 20 mg po operacji (4-6 godzin po zamknięciu chirurgicznym) i 20 mg/dobę przez 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 30.
Przerwa w interwencji dłuższa niż 24 godziny w ciągu pierwszych 10 dni po operacji i dłuższa niż 48 godzin od 10 do 30 dnia po operacji.
Dzień pooperacyjny od 1 do 30.
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
Zmiana przedoperacyjnej hemoglobiny na poranną hemoglobinę zarejestrowaną w 1. dobie po operacji.
Dzień pooperacyjny 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Połączenie śmiertelności z przyczyn naczyniowych i niezakończonych zgonem: zawał mięśnia sercowego, udar, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, krwawienie zagrażające życiu, poważne krwawienie.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Kompozyt zdarzenia
Dzień po operacji 30.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa rozuwastatyny oceniane na podstawie miopatii indukowanej statynami
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Wyniki bezpieczeństwa dla kwasu traneksamowego oceniane na podstawie drgawek, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, śmiertelności z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem oraz zabieg rewaskularyzacji serca.
Dzień po operacji 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POISE3034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba miażdżycowa

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj