Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Pilot Study (POISE-3)

20. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Pilot Study (POISE-3)

Placebem kontrolovaná faktoriální studie k posouzení vlivu rosuvastatinu a kyseliny tranexamové (TXA) u pacientů podstupujících nekardiální chirurgický výkon, u nichž existuje riziko perioperační kardiovaskulární příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní projekt POISE-3 je randomizovaná kontrolovaná studie se 100 pacienty s aterosklerotickým onemocněním nebo s rizikem tohoto onemocnění, kteří podstupují nekardiální operaci. S využitím parciálního faktoriálního designu bude pilot POISE-3 určovat účinek rosuvastatinu versus placebo a TXA versus placebo v perioperačním prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podstupující nekardiální operaci
  2. >45 let
  3. očekává se, že po operaci bude vyžadovat hospitalizaci alespoň přes noc; A
  4. mít předoperační měření NT-pro-BNP >100 ng/ml; NEBO

  5. pokud předoperační měření NT-pro-BNP není dostupné, musí pacient splňovat 1 nebo více z následujících 5 kritérií:

    • anamnéza onemocnění koronárních tepen
    • anamnéza onemocnění periferních cév
    • anamnéza mrtvice
    • podstupující velkou cévní operaci

    • mít některá 3 z následujících 9 rizikových kritérií:

      • podstupující velkou operaci
      • městnavé srdeční selhání v anamnéze
      • přechodný ischemický záchvat v anamnéze
      • diabetik a v současné době užívá perorální hypoglykemikum nebo inzulín
      • věk >70 let
      • hypertenze
      • sérový kreatinin > 175 umol/l (> 2,0 mg/dl)
      • anamnéza kouření do 2 let po operaci
      • podstupující urgentní/neodkladnou operaci

Kritéria vyloučení:

  1. plánované použití systémové kyseliny tranexamové během operace
  2. přecitlivělost nebo známá alergie na TXA
  3. clearance kreatininu <30 ml/min (MDRD)
  4. anamnéza záchvatové poruchy
  5. žilní tromboembolismus v anamnéze
  6. akutní arteriální trombóza
  7. žádné předoperační měření hemoglobinu
  8. subarachnoidální krvácení během posledních 30 dnů
  9. hematurie způsobená onemocněním ledvinového parenchymu
  10. dříve zařazen do pilotního pokusu POISE-3
  11. nesouhlas s účastí v pilotní studii POISE-3 před operací

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z ramene s rosuvastatinem/placebem vyloučeni:

  1. předoperační léčba statinovými nebo nestatinovými léky snižujícími lipidy nebo cyklosporinem během 48 hodin před operací
  2. přecitlivělost nebo známá alergie na rosuvastatin
  3. predisponované faktory pro myopatii nebo rhabdomyolýzu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová vs. odpovídající placebo
Kyselina tranexamová 1g bolus s indukcí anestezie následovaný 1g bolusem na začátku chirurgického uzávěru.
Lék: Kyselina tranexamová
Ostatní jména:
  • Cyklokapron
Lék: Placebo kyseliny tranexamové
EXPERIMENTÁLNÍ: Rosuvastatin vs. odpovídající placebo
Rosuvastatin 20 mg perorálně nebo odpovídající placebo jednou denně do 30 dnů po operaci
Lék: Rosuvastatin nebo odpovídající placebo
Jedinci, kteří neužívají statin, budou také randomizováni k léčbě rosuvastatinem nebo placebem rosuvastatinu. 40 mg předoperačně, následně 20 mg pooperačně (4-6 hodin po chirurgickém uzavření) a 20 mg/den po dobu 30 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přerušení pooperační intervence
Časové okno: Pooperační den 1 až 30.
Přerušení intervence na dobu delší než 24 hodin během prvních 10 dnů po operaci a na dobu delší než 48 hodin od 10. do 30. pooperačního dne.
Pooperační den 1 až 30.
Změna hemoglobinu
Časové okno: Pooperační den 1.
Změna předoperačního hemoglobinu na ranní hemoglobin zaznamenaná 1. den po operaci.
Pooperační den 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Pooperační den 30.
Pooperační den 30.
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Pooperační den 30.
Pooperační den 30.
Kombinace vaskulární mortality a nefatální: infarkt myokardu, mrtvice, srdeční zástava, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, život ohrožující krvácení, velké krvácení.
Časové okno: Pooperační den 30.
Kompozit událostí
Pooperační den 30.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledky pro rosuvastatin hodnocené statinem indukovanou myopatií
Časové okno: Pooperační den 30.
Pooperační den 30.
Bezpečnostní výsledky pro kyselinu tranexamovou hodnocené podle záchvatu, plicní embolie, hluboké žilní trombózy, vaskulární mortality
Časové okno: Pooperační den 30.
infarkt myokardu, mrtvice, nefatální zástava srdce a revaskularizační procedura srdce.
Pooperační den 30.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2015

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POISE3034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit