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Prova di valutazione ischemica perioperatoria-3: uno studio pilota (POISE-3)

20 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University

Studio di valutazione perioperatoria ISchemic-3: uno studio pilota (POISE-3)

Uno studio fattoriale controllato con placebo per valutare l'impatto di rosuvastatina e acido tranexamico (TXA) in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca che sono a rischio di un evento cardiovascolare perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pilota POISE-3 è uno studio controllato randomizzato su 100 pazienti con o a rischio di malattia aterosclerotica sottoposti a chirurgia non cardiaca. Utilizzando un disegno fattoriale parziale, il progetto pilota POISE-3 determinerà l'effetto della rosuvastatina rispetto al placebo e del TXA rispetto al placebo nel contesto perioperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposti a chirurgia non cardiaca
  2. >45 anni di età
  3. dovrebbe richiedere almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico; E
  4. avere una misurazione preoperatoria di NT-pro-BNP >100 ng/mL; O

  5. se non è disponibile una misurazione preoperatoria di NT-pro-BNP, il paziente deve soddisfare 1 o più dei seguenti 5 criteri:

    • storia di malattia coronarica
    • storia di malattia vascolare periferica
    • storia di ictus
    • sottoposti a chirurgia vascolare maggiore

    • avere 3 dei seguenti 9 criteri di rischio:

      • sottoposti a intervento chirurgico importante
      • storia di insufficienza cardiaca congestizia
      • storia di un attacco ischemico transitorio
      • diabetico e sta attualmente assumendo un agente ipoglicemizzante orale o insulina
      • età >70 anni
      • ipertensione
      • creatinina sierica > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • storia di fumo entro 2 anni dall'intervento
      • sottoposti a chirurgia urgente/urgente

Criteri di esclusione:

  1. uso pianificato di acido tranexamico sistemico durante l'intervento chirurgico
  2. ipersensibilità o allergia nota al TXA
  3. clearance della creatinina <30 ml/min (MDRD)
  4. storia di disturbo convulsivo
  5. storia di tromboembolia venosa
  6. trombosi arteriosa acuta
  7. nessuna misurazione preoperatoria dell'emoglobina
  8. emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni
  9. ematuria causata da malattie del parenchima renale
  10. precedentemente iscritto allo studio pilota POISE-3
  11. non acconsentire a partecipare allo studio pilota POISE-3 prima dell'intervento chirurgico

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dal braccio Rosuvastatina/Placebo:

  1. trattamento preoperatorio con una statina o un farmaco ipolipemizzante non statinico o ciclosporina durante le 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  2. ipersensibilità o allergia nota alla rosuvastatina
  3. fattori predisposti alla miopatia o alla rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico rispetto al placebo corrispondente
Bolo di 1 g di acido tranexamico con induzione dell'anestesia seguito da bolo di 1 g all'inizio della chiusura chirurgica.
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Droga: Placebo acido tranexamico
SPERIMENTALE: Rosuvastatina vs. placebo corrispondente
Rosuvastatina 20 mg per via orale o placebo corrispondente una volta al giorno fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Droga: Rosuvastatina o placebo corrispondente
Anche i soggetti che non assumono una statina saranno randomizzati a rosuvastatina o rosuvastatina placebo. 40 mg prima dell'intervento, seguiti da 20 mg dopo l'intervento (4-6 ore dopo la chiusura chirurgica) e 20 mg/die per 30 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione dell'intervento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 30.
Interruzione dell'intervento per più di 24 ore entro i primi 10 giorni postoperatori e per più di 48 ore dal giorno 10 al 30 postoperatorio.
Giorno postoperatorio da 1 a 30.
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Variazione dell'emoglobina preoperatoria rispetto all'emoglobina mattutina registrata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Un composito di mortalità vascolare e non fatale: infarto del miocardio, ictus, arresto cardiaco, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sanguinamento potenzialmente letale, sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Evento composito
Giorno postoperatorio 30.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza per rosuvastatina valutati dalla miopatia indotta da statine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Risultati di sicurezza per l'acido tranexamico valutati da convulsioni, emboli polmonari, trombosi venosa profonda, mortalità vascolare
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
infarto del miocardio, ictus, arresto cardiaco non fatale e procedura di rivascolarizzazione cardiaca.
Giorno postoperatorio 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POISE3034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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