Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PeriOperative ISchemic Evaluation-3: пилотное исследование (POISE-3)

20 апреля 2018 г. обновлено: McMaster University

Испытание PeriOperative ISchemic Evaluation-3: пилотное исследование (POISE-3)

Плацебо-контролируемое факторное исследование для оценки влияния розувастатина и транексамовой кислоты (TXA) на пациентов, перенесших внесердечные операции, с риском периоперационного сердечно-сосудистого события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное исследование POISE-3 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 100 пациентов с атеросклеротическим заболеванием или с риском его развития, перенесших некардиохирургическое вмешательство. Используя частичный факторный план, пилотный проект POISE-3 определит эффект розувастатина по сравнению с плацебо и TXA по сравнению с плацебо в периоперационных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подвергается некардиохирургическому вмешательству
  2. >45 лет
  3. ожидается, что после операции потребуется как минимум ночная госпитализация; И
  4. иметь предоперационное измерение NT-pro-BNP> 100 нг/мл; ИЛИ

  5. если предоперационное измерение NT-pro-BNP недоступно, то пациент должен соответствовать 1 или более из следующих 5 критериев:

    • ишемическая болезнь сердца в анамнезе
    • история болезни периферических сосудов
    • история инсульта
    • перенес серьезную операцию на сосудах

    • иметь любые 3 из следующих 9 критериев риска:

      • перенес серьезную операцию
      • история застойной сердечной недостаточности
      • история транзиторной ишемической атаки
      • диабетик и в настоящее время принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин
      • возраст >70 лет
      • гипертония
      • креатинин сыворотки > 175 мкмоль/л (> 2,0 мг/дл)
      • история курения в течение 2 лет после операции
      • перенес неотложную / срочную операцию

Критерий исключения:

  1. плановое применение системной транексамовой кислоты во время операции
  2. гиперчувствительность или известная аллергия на TXA
  3. клиренс креатинина <30 мл/мин (MDRD)
  4. история судорожного расстройства
  5. венозная тромбоэмболия в анамнезе
  6. острый артериальный тромбоз
  7. отсутствие предоперационного измерения гемоглобина
  8. субарахноидальное кровоизлияние в течение последних 30 дней
  9. гематурия, вызванная заболеваниями почечной паренхимы
  10. ранее участвовал в пилотном испытании ПУАЗ-3
  11. отказ от участия в пилотном испытании POISE-3 до операции

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из группы розувастатина/плацебо:

  1. предоперационное лечение статинами или нестатиновыми гиполипидемическими препаратами или циклоспорином в течение 48 часов до операции
  2. гиперчувствительность или известная аллергия на розувастатин
  3. факторы предрасположенности к миопатии или рабдомиолизу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота по сравнению с соответствующим плацебо
Транексамовая кислота 1 г болюсно при индукции анестезии, затем 1 г болюсно в начале хирургического закрытия.
Лекарство: Транексамовая кислота
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: Транексамовая кислота Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Розувастатин против соответствующего плацебо
Розувастатин 20 мг перорально или соответствующее плацебо один раз в день до 30 дней после операции
Лекарство: Розувастатин или соответствующее плацебо
Субъекты, не принимающие статины, также будут рандомизированы для получения розувастатина или плацебо розувастатина. 40 мг до операции, затем 20 мг после операции (через 4-6 часов после хирургического закрытия) и 20 мг/день в течение 30 дней после операции.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прекращение послеоперационного вмешательства
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 30.
Прерывание вмешательства более чем на 24 часа в течение первых 10 дней после операции и более чем на 48 часов с 10-го по 30-й день после операции.
Послеоперационный день с 1 по 30.
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Послеоперационный день 1.
Изменение дооперационного гемоглобина на утренний гемоглобин зафиксировано на 1-е сутки после операции.
Послеоперационный день 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Послеоперационный день 30.
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Послеоперационный день 30.
Сочетание сосудистой смертности и несмертельных исходов: инфаркт миокарда, инсульт, остановка сердца, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен, угрожающее жизни кровотечение, большое кровотечение.
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Составное событие
Послеоперационный день 30.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты оценки безопасности розувастатина при статин-индуцированной миопатии
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
Послеоперационный день 30.
Показатели безопасности для транексамовой кислоты, оцениваемые по судорогам, легочной эмболии, тромбозу глубоких вен, сосудистой смертности
Временное ограничение: Послеоперационный день 30.
инфаркт миокарда, инсульт, несмертельная остановка сердца и процедура реваскуляризации сердца.
Послеоперационный день 30.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POISE3034

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться