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PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Eine Pilotstudie (POISE-3)

20. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: Eine Pilotstudie (POISE-3)

Eine placebokontrollierte, faktorielle Studie zur Bewertung der Wirkung von Rosuvastatin und Tranexamsäure (TXA) bei Patienten, die sich einer nichtkardiologischen Operation unterziehen und bei denen das Risiko eines perioperativen kardiovaskulären Ereignisses besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das POISE-3-Pilotprojekt ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 100 Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen oder einem Risiko für atherosklerotische Erkrankungen, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Unter Verwendung eines teilweise faktoriellen Designs wird das POISE-3-Pilotprojekt die Wirkung von Rosuvastatin im Vergleich zu Placebo und TXA im Vergleich zu Placebo im perioperativen Umfeld bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. sich einer nichtkardialen Operation unterziehen
  2. >45 Jahre alt
  3. nach der Operation voraussichtlich mindestens eine Krankenhauseinweisung über Nacht erforderlich ist; UND
  4. einen präoperativen NT-pro-BNP-Messwert >100 ng/ml haben; ODER

  5. Wenn keine präoperative NT-pro-BNP-Messung verfügbar ist, muss der Patient mindestens 1 der folgenden 5 Kriterien erfüllen:

    • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
    • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • sich einer großen Gefäßoperation unterziehen

    • 3 der folgenden 9 Risikokriterien haben:

      • sich einer größeren Operation unterziehen
      • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
      • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke
      • Diabetiker sind und derzeit ein orales hypoglykämisches Mittel oder Insulin einnehmen
      • Alter >70 Jahre
      • Hypertonie
      • Serum-Kreatinin > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 2 Jahren nach der Operation
      • sich einer notfallmäßigen/dringenden Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. geplante Anwendung von systemischer Tranexamsäure während einer Operation
  2. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen TXA
  3. Kreatinin-Clearance <30 ml/min (MDRD)
  4. Geschichte der Anfallsleiden
  5. Geschichte der venösen Thromboembolie
  6. akute Arterienthrombose
  7. keine präoperative Hämoglobinmessung
  8. Subarachnoidalblutung innerhalb der letzten 30 Tage
  9. Hämaturie verursacht durch Erkrankungen des Nierenparenchyms
  10. zuvor in den POISE-3-Pilotversuch eingeschrieben
  11. keine Zustimmung zur Teilnahme an der POISE-3-Pilotstudie vor der Operation

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aus dem Rosuvastatin/Placebo-Arm ausgeschlossen:

  1. Präoperative Behandlung mit einem Statin oder einem Nicht-Statin-Lipidsenker oder Ciclosporin während der 48 Stunden vor der Operation
  2. Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen Rosuvastatin
  3. prädisponierte Faktoren für Myopathie oder Rhabdomyolyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure vs. passendes Placebo
Tranexamsäure 1 g Bolus mit Anästhesieeinleitung, gefolgt von 1 g Bolus zu Beginn des chirurgischen Verschlusses.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Tranexamsäure-Placebo
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin vs. passendes Placebo
Rosuvastatin 20 mg p.o. oder entsprechendes Placebo einmal täglich bis 30 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Rosuvastatin oder passendes Placebo
Patienten, die kein Statin einnehmen, werden ebenfalls randomisiert Rosuvastatin oder Rosuvastatin-Placebo zugeteilt. 40 mg präoperativ, gefolgt von 20 mg postoperativ (4-6 Stunden nach Operationsende) und 20 mg/Tag für 30 Tage postoperativ.
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absetzen des postoperativen Eingriffs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 30.
Unterbrechung des Eingriffs länger als 24 Stunden innerhalb der ersten 10 Tage postoperativ und länger als 48 Stunden vom 10. bis 30. postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 1 bis 30.
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1.
Veränderung des präoperativen Hämoglobins zum morgendlichen Hämoglobin, aufgezeichnet am Tag 1 nach der Operation.
Postoperativer Tag 1.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Postoperativer Tag 30.
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Postoperativer Tag 30.
Eine Kombination aus vaskulärer Mortalität und nicht tödlichem Ausgang: Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzstillstand, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, lebensbedrohliche Blutung, schwere Blutung.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Ereigniskomposit
Postoperativer Tag 30.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse für Rosuvastatin, bewertet durch Statin-induzierte Myopathie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Postoperativer Tag 30.
Sicherheitsergebnisse für Tranexamsäure, bewertet anhand von Krampfanfällen, Lungenembolien, tiefer Venenthrombose, vaskulärer Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30.
Myokardinfarkt, Schlaganfall, nicht-tödlicher Herzstillstand und kardiale Revaskularisationsverfahren.
Postoperativer Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POISE3034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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