Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PeriOperative ISchemic Evaluation-3 Trial: A Pilot Study (POISE-3)

2018. április 20. frissítette: McMaster University

Perioperatív ISchemic Evaluation-3 Trial: Pilot Study (POISE-3)

Placebo-kontrollos, faktoriális vizsgálat a rosuvasztatin és a tranexámsav (TXA) hatásának felmérésére olyan nem szívműtéten átesett betegeknél, akiknél fennáll a perioperatív kardiovaszkuláris esemény kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A POISE-3 kísérleti kísérlet egy randomizált, kontrollált vizsgálat 100, atheroscleroticus betegségben szenvedő vagy ilyen betegségben szenvedő, nem szívműtéten áteső beteg részvételével. A részleges faktoriális tervezést alkalmazva a POISE-3 pilot meghatározza a rosuvastatin placebóval és a TXA placebóval szembeni hatását perioperatív környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nem szívműtéten esik át
  2. >45 éves
  3. várhatóan legalább egy éjszakai kórházi felvételt igényel a műtét után; ÉS
  4. preoperatív NT-pro-BNP mérése >100 ng/ml; VAGY

  5. ha nem áll rendelkezésre preoperatív NT-pro-BNP mérés, akkor a betegnek meg kell felelnie az alábbi 5 kritérium közül egynek vagy többnek:

    • koszorúér-betegség anamnézisében
    • perifériás érbetegség anamnézisében
    • stroke története
    • nagy érsebészeti beavatkozáson esik át

    • rendelkezik az alábbi 9 kockázati kritérium közül valamelyikkel:

      • nagy műtéten esik át
      • pangásos szívelégtelenség anamnézisében
      • tranziens ischaemiás roham a kórtörténetében
      • cukorbeteg, és jelenleg orális hipoglikémiás szert vagy inzulint szed
      • életkora >70 év
      • magas vérnyomás
      • szérum kreatinin > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • a műtétet követő 2 éven belül dohányzott
      • sürgős/sürgős műtéten esik át

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás tranexámsav tervezett alkalmazása a műtét során
  2. túlérzékenység vagy ismert allergia a TXA-ra
  3. kreatinin-clearance <30 ml/perc (MDRD)
  4. görcsrohamos rendellenesség anamnézisében
  5. vénás thromboembolia anamnézisében
  6. akut artériás trombózis
  7. nincs preoperatív hemoglobinmérés
  8. subarachnoidális vérzés az elmúlt 30 napban
  9. a vese parenchyma betegségei által okozott hematuria
  10. korábban beiratkozott a POISE-3 kísérleti próbára
  11. nem járul hozzá a POISE-3 kísérleti kísérletben való részvételhez a műtét előtt

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a Rosuvastatin/Placebo csoportból:

  1. preoperatív kezelés sztatinnal vagy nem sztatin lipidcsökkentő gyógyszerrel vagy ciklosporinnal a műtét előtti 48 órában
  2. túlérzékenység vagy ismert allergia a rosuvastatinnal szemben
  3. myopathia vagy rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav vs. megfelelő placebo
Tranexámsav 1 g bolus érzéstelenítés indukcióval, majd 1 g bolus a műtéti zárás kezdetén.
Drog: Tranexámsav
Más nevek:
  • Cyklokapron
Drog: Tranexámsav Placebo
KÍSÉRLETI: Rosuvastatin vs. megfelelő placebo
20 mg rosuvastatin orálisan vagy megfelelő placebo naponta egyszer a műtét után 30 napig
Drog: Rosuvastatin vagy a megfelelő placebo
Azokat az alanyokat, akik nem szednek sztatint, szintén véletlenszerűen besorolják Rosuvastatinra vagy Rosuvastatin placebóra. 40 mg preoperatív, majd 20 mg posztoperatív (4-6 órával a műtét lezárása után) és 20 mg/nap 30 napon át a műtét után.
Más nevek:
  • Crestor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív beavatkozás abbahagyása
Időkeret: Posztoperatív nap 1-30.
A beavatkozás 24 óránál hosszabb megszakítása a műtét utáni első 10 napon belül, és 48 óránál hosszabb ideig a posztoperatív 10. és 30. nap között.
Posztoperatív nap 1-30.
A hemoglobin változása
Időkeret: Posztoperatív nap 1.
A műtét előtti hemoglobin változása a reggeli hemoglobinhoz képest a műtét utáni 1. napon.
Posztoperatív nap 1.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Posztoperatív nap 30.
Posztoperatív nap 30.
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: Posztoperatív nap 30.
Posztoperatív nap 30.
A vaszkuláris mortalitás és a nem halálos kimenetelű halálozás összetettsége: szívinfarktus, stroke, szívmegállás, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, életveszélyes vérzés, súlyos vérzés.
Időkeret: Posztoperatív nap 30.
Esemény összetett
Posztoperatív nap 30.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Rosuvastatin biztonságossági eredményei a statin által kiváltott myopathia alapján értékelve
Időkeret: Posztoperatív nap 30.
Posztoperatív nap 30.
A tranexámsav biztonságossági eredményei rohamok, tüdőembólia, mélyvénás trombózis, vaszkuláris mortalitás alapján
Időkeret: Posztoperatív nap 30.
szívinfarktus, stroke, nem végzetes szívmegállás és szív revaszkularizációs eljárás.
Posztoperatív nap 30.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POISE3034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel