心臓手術後の術後せん妄の予防のためのデクスメデトミジンと静注アセトアミノフェン (DEXACET)

これは、ランダム化され研究介入を受けた 120 人の患者からなる前向き、無作為化、プラセボ対照、三重盲検、要因計画研究です。 静脈内デクスメデトミジンおよびアセトアミノフェンは、標準的な鎮静/鎮痛薬プロポフォールおよびオピオイドレジメンと比較されます。

インフォームドコンセントを得た後、被験者は盲検でない研究者によって無作為に割り付けられ、鎮静剤と鎮痛剤の両方の特定の組み合わせが投与されます。 鎮静剤には、プロポフォールの静注またはデクスメデトミジンの静注が含まれ、鎮痛剤にはアセトアミノフェンの静注またはプラセボ（アセトアミノフェンの静注量に相当する 0.9% NaCl 100 mL）が含まれます。 被験者は、1:1:1:1 の方式で次の 4 つの治療群に割り当てられます: 1. IV アセトアミノフェンと IV プロポフォール、2. IV アセトアミノフェンと IV デクスメデトミジン、3. IV プロポフォールとプラセボ、または 4. IV デクスメデトミジンと IVプラセボ。 鎮静および鎮痛のプロトコルは、患者が手術室にいる間に開始され、心血管集中治療室 (CVICU) に移送されるまで継続されます。 鎮静のための薬剤は体重に基づいて投与されます（0.5 ～ 1 μg/kg の負荷注入を 10 分間かけて投与し、その後 0.1 ～ 1.4 μg/kg の維持注入を行います） IV デクスメデトミジンの場合は µg/kg/hr、IV プロポフォールの場合は 20 ～ 100 µg/kg/min）。 術後鎮静は、CVICU で患者が目覚める 4 ～ 6 時間前に投与されます。 この薬をランダムに割り当てられた患者には、IV アセトアミノフェン (1g または 100mL) が 6 時間ごとに 48 時間投与されます。 プラセボの量は、同じ時間枠でそれぞれのグループに投与されます。 経口アセトアミノフェンは、すべての患者において退院まで継続される。 すべてのグループには、突出痛の必要に応じてオピオイド（モルヒネまたはヒドロモルホンの静脈内投与）のボーラス投与も行われます。

患者は、盲検の研究者によってせん妄を評価するための術前（ベースライン）および一連の術後評価を受けます。 ベースライン評価には、モントリオール認知評価 (MoCA)、曜日 (DOW)、年間月数 (MOY)、せん妄症状面接 (DSI)、老人性うつ病スケール (GDS)、混乱評価法 (CAM) が含まれます。 。 毎日の認知評価には、DSI、CAM、および標準の認知評価が含まれます。 退院時には、MoCA、DOW、MOY、DSI、CAM が与えられます。 フォローアップ評価は退院後 1 か月と 1 年後に実施され、電話による MoCA、DSI、GDS、CAM が含まれます。 せん妄の研究評価は、治療を行う臨床医には提供されません。 治療を担当する臨床医は、可逆的原因の評価と修正、行動管理、興奮に必要なIVハロペリドールの使用など、通常どおりせん妄を評価および治療します。 ハロペリドールの緊急用量が研究に記録されます。

血液は、ベースライン評価時、ICU にいるときの術後 1 日目 (POD1)、ICU にいるときの POD 2、および退院後 48 時間以内にすべての被験者から採取されます。 各時点で 10 mL を 2 セット、患者あたり合計 80 mL の血液が収集されます。 ベースラインで患者の動脈ラインから効率的に血液を採取したり、瀉血を伴う予定された採取に追加したりする努力が行われます。 血漿とバフィーコートは血液から分離され、ラベルを付けたバイアルに等分され、将来の使用に備えてバイオマーカーバンクに-80℃で保存されます。