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심장 수술 후 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine과 IV Acetaminophen (DEXACET)

2020년 4월 7일 업데이트: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

60세 이상 성인 환자의 심장수술 후 섬망 예방을 위한 Dexmedetomidine과 IV Acetaminophen

조사관은 수술 후 진정 및 진통을 위한 다양한 요법을 기반으로 판막 수술(대동맥 및/또는 승모판)을 포함하거나 포함하지 않고 관상동맥 우회술(CABG)을 받는 60세 이상의 환자에서 수술 후 섬망의 발생률과 기간을 평가합니다. 환자는 정맥 주사(IV) 덱스메데토미딘 및 IV 아세트아미노펜 또는 모르핀 또는 하이드로모르폰과 함께 IV 프로포폴을 사용하는 표준 수술 후 관리를 받게 됩니다. 혼동 평가 방법(CAM)은 이러한 환자의 섬망을 평가하는 데 사용됩니다. 연구자들은 또한 IV 아세트아미노펜이 있거나 없는 환자에서 수술 후(48시간) 진통제 요구 사항을 비교하고자 합니다. 조사관은 최종적으로 인지 평가 척도를 사용하여 퇴원 후 최대 1년까지 수술 후 환자의 수술 후 인지를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 배정되고 연구 중재를 받은 120명의 환자로 구성된 전향적, 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 요인 설계 연구입니다. 정맥 주사 덱스메데토미딘 및 아세트아미노펜은 표준 진정/진통 프로포폴 및 오피오이드 요법과 비교될 것입니다.

정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 피험자는 눈가림이 없는 조사자에 의해 무작위 배정되어 진정제와 진통제의 특정 조합을 받게 됩니다. 진정제에는 IV 프로포폴 또는 IV 덱스메데토미딘, 진통제 IV 아세트아미노펜 또는 위약(IV 아세트아미노펜 투여량에 해당하는 100mL 0.9% NaCl)이 포함됩니다. 피험자는 1:1:1:1 방식으로 다음 4가지 치료군으로 할당됩니다: 1. IV 아세트아미노펜과 IV 프로포폴, 2. IV 아세트아미노펜과 IV 덱스메데토미딘, 3. IV 프로포폴과 위약, 또는 4. IV 덱스메데토미딘과 IV 덱스메데토미딘 위약. 진정 및 진통 프로토콜은 환자가 수술실에 있는 동안 시작되어 심혈관 집중 치료실(CVICU)로 이송되는 동안 계속됩니다. 진정을 위한 약물은 체중을 기준으로 합니다(10분 동안 0.5 - 1µg/kg의 로딩 주입 후 0.1-1.4의 유지 주입) IV 덱스메데토미딘의 경우 μg/kg/hr, IV 프로포폴의 경우 20-100 μg/kg/min). 수술 후 진정제는 환자가 CVICU에서 깨어나기 4-6시간 전에 투여됩니다. IV 아세트아미노펜(1g 또는 100mL)은 이 약물에 무작위 배정된 환자에게 48시간 동안 6시간마다 제공됩니다. 위약의 양은 동일한 기간에 각 그룹에 투여됩니다. 경구용 아세트아미노펜은 모든 환자에서 퇴원할 때까지 계속됩니다. 모든 그룹은 돌발성 통증에 필요한 만큼 오피오이드(IV 모르핀 또는 히드로모르폰)의 일시 투여량도 받습니다.

맹검 조사관이 환자에게 섬망을 평가하기 위해 수술 전(기준선) 및 일련의 수술 후 평가를 실시합니다. 기본 평가에는 몬트리올 인지 평가(MoCA), 요일(DOW), 월(MOY), 섬망 증상 인터뷰(DSI), 노인 우울증 척도(GDS) 및 혼란 평가 방법(CAM)이 포함됩니다. . 일일 인지 평가에는 DSI, CAM 및 표준 인지 평가가 포함됩니다. 퇴원 시 MoCA, DOW, MOY, DSI, CAM이 부여됩니다. 후속 평가는 퇴원 후 1개월 및 1년에 실시되며 전화 MoCA, DSI, GDS 및 CAM을 포함합니다. 섬망 연구 평가는 치료하는 임상의에게 제공되지 않습니다. 치료 임상의는 가역적 원인의 평가 및 교정, 행동 관리, 초조에 필요한 IV 할로페리돌 사용을 포함하여 섬망을 평소와 같이 평가하고 치료합니다. 할로페리돌의 구조 용량이 연구에 기록될 것입니다.

ICU에 있는 동안 수술 후 1일(POD1), ICU에 있는 POD 2, 그리고 퇴원 후 48시간 이내에 기준선 평가 시점에 모든 피험자로부터 혈액을 채취합니다. 환자당 총 80mL의 혈액으로 각 시점에서 10mL씩 두 세트를 수집합니다. 기준선에서 환자의 동맥 라인을 통해 혈액을 효율적으로 뽑거나 정맥 절개로 예정된 추첨에 추가하기 위해 노력할 것입니다. 혈장과 버피 코트는 혈액에서 분리되어 라벨이 붙은 바이알에 분주되고 향후 사용을 위해 -80°C의 바이오마커 뱅크에 보관됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 환자
  • 바이패스가 필요한 판막(대동맥 및/또는 승모판) 시술이 있거나 없는 CABG 진행

제외 기준:

  • 수술 전 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
  • 응급 또는 긴급 시술, 대동맥 수술
  • 기존 인지 장애(단기 선별 평가를 기반으로 정의), 파킨슨병, 알츠하이머병, 최근 발작(<3개월)
  • 인지 저하에 대한 예방 약물
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl
  • 간 기능 장애(간 효소 > 4x 기준선, 환자는 기준선 간 기능 검사를 받기 때문에), 황달을 암시하는 병력 및 검사
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력(주당 10잔 초과)
  • 임의의 연구 약물 및 경피 절차에 대한 과민성
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IV 아세트아미노펜 및 IV 프로포폴

ICU에서 환자가 일어나기 전 4-6시간 동안 20-100 µg/kg/min IV 프로포폴 투여

수술 후 처음 2일 동안 48시간 동안 6시간마다 아세트아미노펜 1g IV
의약품: IV 아세트아미노펜 및 IV 프로포폴
통증 및 진정을 위해 IV 타이레놀 및 IV 프로포폴 사용(각각)
다른 이름들:
  • 디프리반
  • 오피르메프
실험적: IV 아세트아미노펜 및 IV 덱스메데토미딘

10분에 걸쳐 0.5 - 1 µg/kg의 로딩 주입이 투여됩니다. 로딩 주입 후, 0.1-1.4의 유지 주입 µg/kg/hr이 시작됩니다.

수술 후 처음 2일 동안 48시간 동안 6시간마다 아세트아미노펜 1g IV
의약품: IV 아세트아미노펜 및 IV 덱스메데토미딘
통증 및 진정을 위해 IV 타이레놀 및 IV 덱스메데토미딘 사용(각각)
다른 이름들:
  • 선행
  • 오피르메프
활성 비교기: IV 프로포폴 및 위약
환자가 ICU에서 일어나기 전 4-6시간 동안 20-100 µg/kg/min IV 프로포폴을 투여하면 위약(식염수)의 부피가 100ml 0.9% NaCl의 IV 아세트아미노펜과 일치합니다.
의약품: IV 프로포폴 및 위약
진정을 위한 IV 프로포폴과 심장 통증에 대한 선택 약물인 모르핀의 사용
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: IV 덱스메데토미딘 및 위약
0.1-1.0 환자가 ICU에서 깨어나기 전 4~6시간 동안 μg/kg/hour IV 덱스메데토미딘을 투여하면 위약(식염수)의 부피가 i.v. 100ml 0.9% NaCl의 아세트아미노펜.
의약품: IV 덱스메데토미딘 및 위약
진정을 위한 IV 덱스메데토미딘 및 심장 통증에 대한 선택 약물인 모르핀 사용
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 부각
기간: 참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 24시간부터 퇴원할 때까지 매일 측정하여 IV 아세트아미노펜으로 치료받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에서 섬망의 발생률을 분석합니다. 섬망은 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 정의된 바와 같이, 부주의, 와해된 사고 및 변경된 의식 상실의 추가 특징을 동반한 수술 전 기준 상태의 급성 변화로 정의됩니다.
참가자는 평균 5일의 입원 기간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 기간
기간: 참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월 1년 동안 추적 관찰됩니다.
섬망의 지속 시간을 분석하고 수술 후 24시간부터 퇴원할 때까지 매일 측정합니다. 추가 측정은 퇴원 후 1개월 및 1년 후에 이루어집니다. 섬망은 혼란 평가 방법(CAM)에 의해 정의된 바와 같이, 부주의, 와해된 사고 및 변경된 의식 상실의 추가 특징을 동반한 수술 전 기준 상태의 급성 변화로 정의됩니다.
참가자는 평균 6일의 입원 기간과 수술 후 1개월 1년 동안 추적 관찰됩니다.
섬망의 심각도
기간: 참가자는 평균 6일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
섬망의 중증도를 분석하고 수술 후 24시간부터 퇴원할 때까지 매일 측정합니다. 병원에 있는 동안 경험한 최악의 중증도를 분석합니다. 섬망은 Confusion Assessment Method Severity Score(CAM-S, Confusion Assessment Method-Severity)에 의해 정의된 바와 같이 부주의, 와해된 사고 및 변경된 의식 상실의 추가 특징과 함께 수술 전 기준 상태의 급성 변화로 정의됩니다. 범위 0[최고/섬망 없음] ~ 19[최악]; 최소 임상 중요 차이(MCID) 2점
참가자는 평균 6일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
모르핀 등가물의 수술 후 오피오이드 소비
기간: 참가자는 수술 후 처음 48시간 동안 추적됩니다.
수술 후 처음 48시간 동안 필요한 추가 오피오이드(IV 모르핀 또는 하이드로모르폰) 및 경구용 아세트아미노펜 약물의 양으로 정의됩니다. 값은 분석을 위해 모르핀 등가물로 변환됩니다. 총 모르핀 당량은 (펜타닐 용량 x 100)+(히드로모르폰 용량 x 4)+모르핀 용량+(옥시코돈 용량 x 1.5)의 합으로 계산됩니다.
참가자는 수술 후 처음 48시간 동안 추적됩니다.
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 퇴원 당일 평균 6일
수술 후 인지 저하의 발생을 평가하기 위해 퇴원 시 MoCA 점수가 보고됩니다. 평가 관리 훈련을 받은 맹검 연구 직원이 데이터를 수집합니다. MoCA는 0[최악]에서 30[최상]까지의 척도로 점수가 매겨집니다. MoCA 점수 24는 약 27 또는 28의 간이 정신 상태 검사(MMSE)와 같습니다. 교육 및 최고 지적 성취도에 따라 이러한 점수는 인지적으로 정상이거나 매우 초기 경미한 인지 장애가 있는 것과 일치할 수 있습니다. 분명히 그러한 사람은 지역 사회에서 독립적으로 생활하고 대부분의 또는 모든 업무를 관리할 수 있습니다.
퇴원 당일 평균 6일
병원 체류 기간
기간: 입원 일수로 측정, 평균 6일
수술 완료 후 병원에 입원한 일수로 정의됩니다.
입원 일수로 측정, 평균 6일
ICU 체류 기간
기간: ICU에 입원한 일수로 측정, 평균 2일
일반 심장 수술실로 이송되기 전에 ICU에 입원한 일수로 정의됨
ICU에 입원한 일수로 측정, 평균 2일
인지 기능 장애의 후속 조치
기간: 환자는 수술일로부터 1개월 후 T-MOCA로 인지 기능 장애에 대해 평가받게 됩니다.
퇴원 후 1개월째 인지기능장애의 추적관찰 발생률을 분석한다. T-MoCA는 전화 몬트리올 인지 평가 척도(MOCA)입니다. T-MoCA는 22점 만점입니다. 최소 점수는 0(최악)이고 최대 점수는 22(최고)입니다. T-MOCA는 전체 MOCA로 변환 알고리즘의 도움을 받아 30(전체 MOCA)으로 다시 변환됩니다. 예: 19/22는 다음 방정식을 수행하여 30으로 다시 변환합니다. (19×30) ÷ 22. 총 환산 점수는 25.9 또는 26/30으로 정상 범위로 간주됩니다.
환자는 수술일로부터 1개월 후 T-MOCA로 인지 기능 장애에 대해 평가받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beth Israel Deaconess Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014P000413

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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